臨床稽查分為項目稽查、系統稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗室選擇等），一般情況下針對醫療器械臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個(gè)臨床試驗的全部過(guò)程，依照現行法規對臨床試驗項目進(jìn)行全方位的稽查。

醫療器械臨床試驗稽查一般流程如下：

1、企業(yè)委托第三方稽查公司，簽訂稽查協(xié)議。

2、第三方稽查公司接收臨床試驗項目相關(guān)資料，包括但不限于臨床試驗方案、ICF、CRF、原始記錄等相關(guān)文件。

3、企業(yè)和第三方稽查公司共同確定被稽查的臨床試驗機構和稽查時(shí)間。

4、第三方稽查公司組建稽查團隊，制訂稽查方案、稽查記錄表格等。

5、企業(yè)向被稽查的機構提出稽查申請，發(fā)出稽查函，獲得機構批準。

6、第三方稽查公司在臨床試驗機構召開(kāi)稽查啟動(dòng)會(huì )，向臨床試驗機構的有關(guān)人員介紹本次稽查的目的、內容和程序，并請主要研究者介紹臨床試驗的有關(guān)情況。

7、請求研究者的協(xié)助，請其向相關(guān)輔助科室發(fā)出稽查通知，獲得輔助科室的配合。

8、派遣稽查人員進(jìn)駐臨床試驗機構進(jìn)行現場(chǎng)稽查，對研究者文件夾、知情同意書(shū)、原始文件/病例報告表、機構HIS、LIS系統等進(jìn)行稽查。

9、根據發(fā)現的問(wèn)題提出建議并分別與研究者、機構老師確認并溝通解決辦法。

10、整理稽查記錄及問(wèn)題，完成稽查報告。

11、與申辦方溝通，完成整改報告。

醫療器械臨床試驗稽查一般流程圖如下：

只有企業(yè)清楚稽查操作流程，配合第三方稽查公司與臨床試驗機構、研究者溝通交流、才能高效完成臨床試驗稽查，徹底稽查出臨床試驗存在的問(wèn)題，盡早整改臨床試驗出現的問(wèn)題，保證規范并高質(zhì)量完成臨床試驗。