我國對醫療器械臨床試驗資料保存時(shí)限的要求？
發(fā)布日期:2019-08-06 01:21瀏覽次數:17763次
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第十章 第九十一條規定，臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無(wú)該醫療器械使用時(shí)。
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第十章 基本文件管理 對臨床試驗資料保存進(jìn)行了如下規定：
第九十條 臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分:準備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。
第九十一條 臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無(wú)該醫療器械使用時(shí)。
第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價(jià)申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規范和食品藥品監督管理部門(mén)有關(guān)要求的執行情況。食品藥品監督管理部門(mén)可以對臨床試驗基本文件進(jìn)行檢查。