體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。以下是醫療器械注冊-體外診斷試劑注冊過(guò)程中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題分解。

一、體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫(xiě)？

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標注主要原材料的來(lái)源,如為外購應寫(xiě)明供應商。此處的供應商應為原材料的生產(chǎn)商,而不是經(jīng)銷(xiāo)商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

二、醫用內窺鏡通常有多種規格型號，如何選擇典型型號進(jìn)行檢驗？

一般情況下，同一注冊單元內醫用內窺鏡的檢測典型性選擇應考慮以下因素：如視向角存在差異應選擇最大值；如視場(chǎng)角存在差異應選擇最大值和最小值；對不同內徑、外徑和工作長(cháng)度的內窺鏡，應選擇直徑最小的和細長(cháng)比（長(cháng)度/直徑）最大的，含有工作通道的產(chǎn)品，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑；角分辨力等光學(xué)性能指標應選擇要求最高的型號。