一、適用范圍

本指南適用于進(jìn)口醫療器械首次注冊審批的申請和辦理

二、項目信息

（一）項目名稱(chēng)：進(jìn)口醫療器械注冊審批

（二）子項名稱(chēng)：進(jìn)口醫療器械首次注冊審批

（三）審批類(lèi)別：行政許可

（四）項目編碼：30017

三、辦理依據

《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條:申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。

四、受理機構

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心

五、決定機構

國家食品藥品監督管理總局

六、審批數量

無(wú)數量限制

七、辦事條件

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

八、申請材料

（一）申請材料清單

表一：醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明

注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

境外申請人應當提交：

1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

表二：體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明

注：申請人應當根據產(chǎn)品類(lèi)別按照上表要求提交申報資料。

∨：必須提供的資料。

△：注冊申請時(shí)不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)提供。

境外申請人應提交:

1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述，其類(lèi)別應當覆蓋申報產(chǎn)品。

2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。

4.申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。

（二）申請材料提交

申請人可通過(guò)窗口報送、郵寄等方式提交材料。

九、申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。

接收部門(mén)：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳

接收地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話(huà)：010-88331866

電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn

（二）對外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

（一）進(jìn)口醫療器械首次注冊

（二）進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊

1.受理：

申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據申報事項按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。

申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，即時(shí)告知申請人不予受理。

2.審查：

受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。

技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作，應當在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補充資料的時(shí)間，不計算在審評時(shí)限內。

3.許可決定：

國家食品藥品監督管理總局應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4.送達：

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

十二、審批時(shí)限

1.受理：5個(gè)工作日；

2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導批準，可延長(cháng)10個(gè)工作日。

十三、審批收費依據及標準

（一）收費環(huán)節：受理

（二）收費項目：進(jìn)口醫療器械首次注冊

（三）收費依據：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。

（四）收費標準：進(jìn)口第二類(lèi)收取費用21.09萬(wàn)元；進(jìn)口第三類(lèi)收取費用30.88萬(wàn)元。

十四、審批結果

中華人民共和國醫療器械注冊證、中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）

十五、結果送達

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

十六、申請人權利和義務(wù)

（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

1.依法取得行政許可的平等權利；

2.對行政機關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權、申辯權；

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

4.合法權益因行政機關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

（二）根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械注冊管理辦法》，申請人依法履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責；

2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)；

3.如實(shí)向負責監督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

十七、咨詢(xún)途徑

（一）窗口咨詢(xún)；

（二）電話(huà)咨詢(xún)；

（三）電子郵件咨詢(xún)；

（四）信函咨詢(xún)。

咨詢(xún)部門(mén)：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話(huà)：010-88331776

電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn

十八、監督和投訴渠道

部門(mén)名稱(chēng)：國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編：100036

電話(huà)：12331

十九、辦公地址和時(shí)間

（一）辦公地址： 北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層

（二）對外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00

（三）乘車(chē)路線(xiàn)：

地鐵： 地鐵2號線(xiàn)長(cháng)椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線(xiàn)廣安門(mén)內站A出口，往北893米即到。

公交： 乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹(shù)街西口下車(chē)，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車(chē)，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門(mén)下車(chē)，步行263米即到。

二十、公開(kāi)查詢(xún)

可通過(guò)網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢(xún)審批狀態(tài)和結果。

（食品藥品監督管理總局2016年05月05日發(fā)布）