中國醫療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于醫療器械出口的資質(zhì)問(wèn)題，還有很多人不是很清楚。對于醫療器械幾個(gè)出口大國資質(zhì)，證標客對各國醫療器械注冊流程和要求進(jìn)行了簡(jiǎn)單整理和說(shuō)明如下：

一、歐洲：歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū) Free Sale Certificate

需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關(guān)Competent Authorities (Cas)。

有了CE標志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)，當您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會(huì )要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。

辦理自由銷(xiāo)售證明的流程：

1. 準備文件（包括CE證書(shū)，文件，企業(yè)信息等）；

2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關(guān)；

3. 簽發(fā)證書(shū)；

4. 進(jìn)行使館公證。

二、美國：出口美國的FDA注冊

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

辦理FDA注冊流程：

1. 確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；

2. 選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；

3. 注冊準備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；

5. 進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。

三、澳洲：出口澳洲的TGA注冊

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。

澳大利亞對醫療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。

如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。（具體流程參照CE認證）

四、加拿大：醫療器械出口加拿大的CMDCAS

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門(mén)—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進(jìn)行評估的許可。

加拿大衛生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書(shū)，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。加拿大的醫療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊制度。

不同于美國，亦不同于歐洲的檢查制度(CE 認證)，加拿大實(shí)行政府注冊結合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標準委員會(huì )(SCC) 所認可的能夠進(jìn)行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。

根據醫療器械的使用風(fēng)險將醫療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類(lèi)。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

注冊的基本流程介紹如下：

Class I：

1. 為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術(shù)文件

2. 提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。

3. 申請評審通過(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。

Class II:

1. 通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書(shū)。

2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。

4. Health Canada評審MDL申請， 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

Class III，IV:

1. 通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書(shū)。

2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。

4. Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

五、韓國：出口韓國KFDA注冊

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門(mén)。

依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對醫療器械的分類(lèi)方法非常相似。

Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險的醫療器械。

辦理KFDA注冊流程：

1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；

2. II類(lèi)產(chǎn)品需申請KGMP證書(shū)和接受現場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；

3. II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實(shí)驗室進(jìn)行韓國標準的測試；

4. 由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊審批；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售。

六、日本：出口日本的PMDA注冊

醫療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語(yǔ)言問(wèn)題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個(gè)困難點(diǎn)。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關(guān)注冊工廠(chǎng)信息，包括產(chǎn)品設計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

辦理PMDA注冊流程：

1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II特殊控制，II類(lèi)控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH；

2. 制造商向PMDA注冊工廠(chǎng)；

3. II類(lèi)特殊控制產(chǎn)品向授權認證機構PCB申請QMS工廠(chǎng)審核，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠(chǎng)審核，并獲得QMS證書(shū)；

4. 申請Pre-Market Apporval證書(shū)，II類(lèi)特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 所有類(lèi)別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷(xiāo)售。

最后附上幾國最具增長(cháng)潛力的品類(lèi)：

美國：牙科用品、潔牙器、機頭、聽(tīng)診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔架、牙科實(shí)驗室設備、整形外科&骨科、病人監護儀

英國：手套、聽(tīng)診器、注射器、耳鏡、內窺鏡、鉗子、高壓滅菌器、消毒器

德國：超聲波、牙科椅、鉆探工具、呼吸機、手套、牙科用牙冠和橋接材料、甜點(diǎn)圖檢測儀器、理療設備

澳洲：牙科設備、實(shí)驗室玻璃器皿、一次性耗材、聽(tīng)診器、顯微鏡零件、離心機

加拿大： 外科手術(shù)器械、繃帶、血壓監測儀、矯正型隱形眼鏡、導管、呼吸器、心臟監護儀、膝關(guān)節植入物、激光治療設備、除顫器、起搏器

據權威機構Evaluate MedTech的統計預測，2016年~2020年間全球醫療器械市場(chǎng)規模的復合年均增長(cháng)率將長(cháng)期高于同期 GDP的增長(cháng)，數值高達4.1%；到2020年全球醫療器械市場(chǎng)規模將達到4775億美元。

醫療器械出口的審查極為嚴格，遭退運的案例也時(shí)候發(fā)生，請相關(guān)企業(yè)在出口前務(wù)必查明所需注冊認證材料，避免造成不必要的損失。