為進(jìn)一步推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，加強我市醫療器械臨床試驗監督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于5至6月開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性和規范性。
滬藥監械注〔2019〕37號
上海市各臨床試驗機構、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：
為進(jìn)一步推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，加強我市醫療器械臨床試驗監督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于5至6月開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性和規范性。
本次監督檢查共出動(dòng)45人次，涉及全市7家臨床試驗機構?，F場(chǎng)抽查項目5個(gè)，其中我市第二類(lèi)在審注冊項目1個(gè)、在我市通過(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進(jìn)口、境內第三類(lèi)醫療器械過(guò)程項目4個(gè)，其中列入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的產(chǎn)品2個(gè)?，F將本次檢查情況通報如下：
一、檢查情況
本市各相關(guān)臨床試驗機構和申辦者（企業(yè)）對本次監督檢查高度重視，按照要求認真開(kāi)展自查自糾，形成自查報告和問(wèn)題分析，并按照法規要求積極落實(shí)整改措施，臨床管理綜合能力有所增強。檢查中未發(fā)現真實(shí)性方面存在問(wèn)題，但規范性方面發(fā)現存在以下問(wèn)題：
?。ㄒ唬┡R床試驗前準備
1、部分培訓記錄不全、記錄不規范。
2、個(gè)別受試者違背試驗方案未遞交倫理備案。
?。ǘ┦茉囌邫嘁姹Ｕ?/strong>
1、倫理委員會(huì )的管理制度未包含醫療器械相關(guān)要求。
2、倫理審查記錄不規范。倫理審查記錄中缺少個(gè)別倫理委員的簽名與意見(jiàn)；個(gè)別倫理審查意見(jiàn)與本人投票結果不一致。
?。ㄈ┡R床試驗過(guò)程
1、臨床試驗授權和培訓。授權人數和培訓人數不一致；預試驗培訓記錄不完整。
2、個(gè)別受試者符合入組排除標準，但未上報倫理委員會(huì )。
3、部分不良事件記錄不完整。無(wú)不良事件描述和是否與試驗器械有關(guān)的判斷。
4、申辦方對臨床試驗監查所發(fā)現的問(wèn)題，研究者均未改正，個(gè)別監查記錄無(wú)相關(guān)日期信息。
?。ㄋ模┯涗浥c報告
1、部分病例篩選入選記錄無(wú)簽字和日期。
2、臨床試驗記錄的填寫(xiě)不規范。部分檢查項目實(shí)際檢查時(shí)間和記錄填寫(xiě)時(shí)間不一致；病例記錄和病例報告表中記錄的病史不一致。
3、對錯誤、遺漏糾正不規范。部分記錄修改無(wú)簽名和日期，修改未說(shuō)明理由。
?。ㄎ澹┰囼炗冕t療器械管理
1、個(gè)別試驗用產(chǎn)品的交接單無(wú)產(chǎn)品生產(chǎn)日期、序列號信息。
二、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求
?。ㄒ唬ξ沂械诙?lèi)醫療器械的在審注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規定開(kāi)展審評審批。
?。ǘυ谖沂型ㄟ^(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進(jìn)口、境內第三類(lèi)醫療器械過(guò)程項目，醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者加強臨床試驗質(zhì)量管理。
?。ㄈ┽t療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學(xué)習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，保證臨床試驗過(guò)程的科學(xué)規范，結果真實(shí)可靠。
下一步，我局將進(jìn)一步探索規范我市醫療器械臨床試驗監管舉措，推進(jìn)臨床試驗機構備案管理。同時(shí)，結合《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號），圍繞改革要求，開(kāi)展相關(guān)課題研究，探索醫療器械拓展性臨床試驗規范管理路徑和要求，不斷推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng )新，服務(wù)臨床研究成果轉化。
上海市藥品監督管理局
2019年6月27日