醫療器械臨床試驗的前提條件
發(fā)布日期:2019-06-17 22:54瀏覽次數:3203次
醫療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程。
醫療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程。國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規定，醫療器械臨床試驗的前提條件包含以下五點(diǎn)：
(一)該產(chǎn)品具有復核通過(guò)的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；
(二)該產(chǎn)品具有自測報告；
(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格；
(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗報告；
(五)其他需要由動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動(dòng)物試驗報告。
END
注意事項：做臨床試驗前，首先應確定產(chǎn)品注冊是否需要臨床試驗，如果需要還要分是臨床使用還是臨床驗證。