很多想要往醫療器械發(fā)展的人在進(jìn)入醫療行業(yè)就開(kāi)始迷茫了，符合哪些條件才能經(jīng)營(yíng)醫療器械，最基本的想要正規經(jīng)營(yíng)需要辦理什么資質(zhì)。又該如何辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可條件

（一）企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；

（二）企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業(yè)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（六）擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫療器械的，還應配備1名大專(zhuān)以上或中級職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)的衛生技術(shù)人員。

（七）企業(yè)應按《浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請材料及要求

（一）已填制的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；提供《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》還需提供《企業(yè)名稱(chēng)預先登記申請書(shū)》（復印件）；

（三）擬辦企業(yè)根據《浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見(jiàn)；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復印件）；

（五）擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復印件）、身份證（復印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)；

  要求：

  1、企業(yè)負責人應具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)。了解有關(guān)醫療器械監督管理的法規、規章。

  2、質(zhì)量管理機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員：

  （1）擬經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)；

  （2）擬經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)。

  （3）相關(guān)專(zhuān)業(yè)，是指與醫療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專(zhuān)業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等。

  （4）質(zhì)量管理機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。

  3、擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫療器械的，配備的專(zhuān)業(yè)衛生技術(shù)人員應具有大專(zhuān)以上或中級職稱(chēng)以上的醫、技、護人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)的衛生技術(shù)人員。

如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專(zhuān)業(yè)為主。

  4、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專(zhuān)業(yè)衛生技術(shù)人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來(lái)劃分）兼職。

  5、兼營(yíng)醫療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構；有指定的部門(mén)負責人和專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員。

（七）擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復印件）、身份證與相關(guān)培訓證書(shū)（復印件）；

  要求：

  1、承擔技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員應具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。

  2、如由供應商提供培訓及售后服務(wù)的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書(shū)。

（八）倉庫保管員與銷(xiāo)售人員的身份證復印件；

  要求：

  1、倉庫保管員應了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設備、設施的使用。

  2、銷(xiāo)售人員應了解其銷(xiāo)售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業(yè)注冊、倉儲場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件）；

  要求：

  1、經(jīng)營(yíng)地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。

  2、用于醫療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。

  3、倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。

  4、零售連鎖企業(yè)的總部應按規模設置倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

（十一）所提交申報資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

（十二）法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

（十三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復印件）；有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）；

（十四）經(jīng)營(yíng)設備類(lèi)醫療器械的，需有與銷(xiāo)應商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務(wù)的責任的協(xié)議書(shū)。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶(hù)進(jìn)行安裝、維修、培訓服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權書(shū)。

要求：自行為客戶(hù)服務(wù)的，應具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的人員及測試設備。

（十五）經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)器械的，需有其生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商或代理機構出具的授權書(shū)或雙方草簽的協(xié)議書(shū)；

  要求：

  1、要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。

  2、有嚴格的售前、售后服務(wù)規范。

（十六）經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。