在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當遵循《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過(guò)程，包括臨床試驗的方案設計、實(shí)施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。
根據國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議、國家衛生和計劃生育委員會(huì )委主任會(huì )議審議通過(guò)，并于2016年6月1日起施行的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第四章第二十八條規定，醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
方法/步驟
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?。ǘ┡R床試驗的背景資料；
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?。ㄎ澹┌踩栽u價(jià)方法；
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?。ㄆ撸┙y計學(xué)考慮；
?。ò耍εR床試驗方案修正的規定；
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?。ㄊ┲苯釉L(fǎng)問(wèn)源數據、文件；
?。ㄊ唬┡R床試驗涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及知情同意書(shū)文本；
?。ㄊ祿幚砼c記錄保存；
?。ㄊ┴攧?wù)和保險；
?。ㄊ模┰囼灲Y果發(fā)表約定。
注意事項：
1. 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風(fēng)險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。
2. 醫療器械臨床試驗開(kāi)始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。