醫療器械注冊管理應妥善處理好哪些關(guān)系呢？
發(fā)布日期:2019-05-30 23:48瀏覽次數:2638次
保障醫療器械的安全、有效是醫療器械監督管理的工作目標，也是政府部門(mén)實(shí)現執政為民的必然要求。醫療器械注冊管理是醫療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監督管理體系的源頭環(huán)節，因此保障上市醫療器械的安全、有效同樣也是醫療器械注冊管理的核心理念。
隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展，公眾對醫療器械注冊產(chǎn)品的數量、質(zhì)量和安全性需求不斷提高，而科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為公眾對醫療器械產(chǎn)品的選擇提供了更多可能。然而，任何一種醫療器械總是伴隨著(zhù)一定的潛在風(fēng)險，一種醫療器械被批準上市只是其潛在風(fēng)險與其獲益相平衡的結果。這種平衡意味著(zhù)必須進(jìn)行基于科學(xué)基礎的審慎判斷，否則將可能造成難以預見(jiàn)的后果，行政部門(mén)及其工作人員也將承擔相應的責任。
因此，作為政府監管部門(mén)，必須站在社會(huì )和公眾的角度，以高度的社會(huì )責任感和使命感，處理好保障產(chǎn)品安全有效與促進(jìn)公眾健康的關(guān)系，以實(shí)現既要保障上市產(chǎn)品安全、有效，又要促進(jìn)安全、有效的產(chǎn)品及時(shí)上市滿(mǎn)足公眾健康需求。在這里，保障醫療器械安全有效是手段，保護和促進(jìn)公眾健康才是最終目標?；谶@些理念，我們認為應當充分認識并妥善處理好以下幾個(gè)關(guān)系。
從目前國內醫療器械注冊管理的狀況來(lái)看，規制不足和規制過(guò)度的現象并存。眾所周知，醫療器械注冊審批不嚴必將給公眾用械安全帶來(lái)隱患和威脅。然而，過(guò)度的標準要求雖然減少了行政部門(mén)的監管責任風(fēng)險，但卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，并最終影響公眾及時(shí)獲得有效的治療方法。因此，作為政府主管部門(mén)，應當努力在保證產(chǎn)品安全有效和避免給產(chǎn)品上市帶來(lái)不必要的負擔之間尋求平衡，努力建立科學(xué)、有效的評價(jià)方法，實(shí)現既要保證產(chǎn)品安全有效，又要及時(shí)滿(mǎn)足公眾健康需求。
總體上來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊管理制度作為保障公眾健康安全的規制制度，總體上必須繼續堅持嚴格審評審批的原則，對于首次上市的高風(fēng)險產(chǎn)品應當建立和實(shí)施更加嚴格、充分的科學(xué)審查制度，提高實(shí)質(zhì)性審查的專(zhuān)業(yè)化水平，而對于低風(fēng)險產(chǎn)品和許多重新注冊的產(chǎn)品可以適當簡(jiǎn)化相關(guān)要求，特別是盡可能簡(jiǎn)化形式方面的要求，并探索建立依據不同品種類(lèi)別實(shí)行針對性更強的審查策略。
二、保護公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系
嚴格依法監管是行政執法的基本要求，服務(wù)經(jīng)濟建設和發(fā)展生產(chǎn)力也是行政執法的基本任務(wù)。保護公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系在微觀(guān)上經(jīng)常表現為公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系。眾所周知，醫療器械制造商是通過(guò)市場(chǎng)運行機制為公眾提供健康產(chǎn)品的營(yíng)利性組織，具有天然的逐利性，這使得醫療器械作為私人產(chǎn)品的屬性彰顯出來(lái)。公共利益與商業(yè)利益雖然在宏觀(guān)目標上是一致的，但在微觀(guān)上和現實(shí)中卻時(shí)常暴露出矛盾的一面。
醫療器械注冊審批承擔著(zhù)政府公共服務(wù)的職能，無(wú)疑必須以保障公共利益為天職，必須擺正公共利益與商業(yè)利益、依法監管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，同時(shí)必須防止和避免各種利益團體以各種形式施加的影響和不當干預。實(shí)際上，只有嚴格實(shí)施依法注冊審查，才能為醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展營(yíng)造公平競爭的市場(chǎng)環(huán)境；只有促進(jìn)醫療器械及時(shí)上市，才能使觀(guān)眾及時(shí)獲得更好地治療手段，實(shí)現保護和促進(jìn)公眾健康的目標。
因此，醫療器械注冊部門(mén)在工作中既要堅持嚴格執法的理念，確保做出獨立、科學(xué)、公正的審批決定，保障獲準上市產(chǎn)品的安全有效，有要從促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，精簡(jiǎn)行政審批項目，取消不合理、不必要的程序，特別是增強法規的透明性、申報的可預見(jiàn)性、審批尺度的一致性，提高行政效率，創(chuàng )造公平競爭、規范有序的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)和保障醫療器械生產(chǎn)企業(yè)為公眾提供更好、更多的產(chǎn)品，最大限度地滿(mǎn)足人民群眾對醫療器械產(chǎn)品的品種和數量的需求。
三、保障產(chǎn)品安全與鼓勵技術(shù)創(chuàng )新的關(guān)系
創(chuàng )新的技術(shù)及產(chǎn)品給公眾健康不斷帶來(lái)新的希望，但同時(shí)也往往意味著(zhù)新的、未知的風(fēng)險，這給監管部門(mén)不斷帶來(lái)新的挑戰。從管理學(xué)角度來(lái)看，公共行政部門(mén)的屬性容易導致其在承擔風(fēng)險意識和創(chuàng )新精神方面的先天不足，從而客觀(guān)上推遲產(chǎn)品，特別是創(chuàng )新產(chǎn)品的上市進(jìn)程，影響公眾及時(shí)獲得新的治療方法。就中國現狀來(lái)看，作為醫療器械注冊審批部門(mén)，應當站在社會(huì )和公眾的角度，在保障產(chǎn)品安全、有效的前提下，在鼓勵醫療器械創(chuàng )新方面發(fā)揮更大的作用。
在技術(shù)層面，可以通過(guò)建立和推進(jìn)監管科學(xué)，開(kāi)發(fā)更加準確、便捷的標準、檢測方法和監管手段，促進(jìn)高效、科學(xué)的審批決策過(guò)程；在法規層面，可以通過(guò)建立特別審批程序，加強對創(chuàng )新醫療器械的早期介入和溝通交流，加強協(xié)調和指導，盡力縮短審評審批所需要的時(shí)間。通過(guò)制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng )新者提供清晰、明確的法規路徑，提高審評審批過(guò)程的透明性、確定性和可預測性，從而促進(jìn)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)和上市的進(jìn)程。