引言：自2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準降為零。江蘇省為貫徹落實(shí)國家和省進(jìn)一步減輕企業(yè)負擔工作要求，按照省發(fā)展改革委文件要求，對省內第二類(lèi)醫療器械注冊費，在試行收費標準基礎上統一降低30%。文件還規定，免收小微企業(yè)不改變藥品內在質(zhì)量的藥品補充申請注冊費、醫療器械產(chǎn)品首次注冊費。同期，廣東省發(fā)展改革委、廣東省財政廳發(fā)布《關(guān)于明確廣東省藥品 醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準及有關(guān)問(wèn)題的通知》，其中醫療器械首次、變更、延續注冊費均有下調。

去年八月，國家藥監局（NMPA）發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》，分為“醫療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，較前三批豁免目錄新增醫療器械產(chǎn)品84項，新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項。

簡(jiǎn)直利好消息不斷，醫療器械產(chǎn)業(yè)展現出蓬勃發(fā)展的活力。

在多個(gè)文件、多次講話(huà)中，NMPA宣布：（1）將進(jìn)一步研究簡(jiǎn)化、優(yōu)化延續注冊和變更注冊程序，優(yōu)化醫療器械臨床試驗技術(shù)要求；（2）繼續擴大免于臨床試驗產(chǎn)品范圍，建立免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄動(dòng)態(tài)發(fā)布機制；（3）根據產(chǎn)品風(fēng)險，研究?jì)?yōu)化醫療器械臨床評價(jià)的機制和途徑，減少特殊產(chǎn)品臨床試驗病例數，提高科學(xué)性，降低研發(fā)成本。

一系列優(yōu)惠政策，國家政府部門(mén)不斷進(jìn)行制度改革、減免費用、簡(jiǎn)化程序、降低企業(yè)成本，不光是扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更多地是有利于把政府監管更多地聚焦安全等重要方面（下圖為2月20日新聞聯(lián)播內容）。所以各位持有人除了忙于申請注冊證、開(kāi)展臨床試驗外，對上市后監測工作也應投入一定精力，如果出現超時(shí)評價(jià)、瞞報漏報、不按法規要求開(kāi)展監測工作的話(huà)，很可能到手的注冊證成為一沓廢紙。