摘要：醫療器械注冊說(shuō)明書(shū)和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)規定。說(shuō)明書(shū)和標簽的不規范標注，會(huì )給醫療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全；同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì )因說(shuō)明書(shū)和標簽不規范受到處罰。以下是醫療器械注冊說(shuō)明書(shū)和標簽的常見(jiàn)問(wèn)題：

一、說(shuō)明書(shū)容易出現的問(wèn)題或容易發(fā)補的問(wèn)題

說(shuō)明書(shū)最容易出現的問(wèn)題或容易發(fā)補的問(wèn)題通常是因為常規內容不全，較為常遺漏的常規內容如下。

1、產(chǎn)品型號、規格；

2、注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

4、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6、產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明；

9、產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

12、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/span>

13、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

14、其他應當標注的內容。

一般如果按照命名規則，不能準確表達產(chǎn)品宣傳的直觀(guān)效果，產(chǎn)品名稱(chēng)是否可以由企業(yè)自定？

從法規要求而言，并非企業(yè)不能自定名稱(chēng)，但得符合命名的規則，而經(jīng)注冊的產(chǎn)品名稱(chēng)不得自行更改注冊相關(guān)的資料，例如，注冊的說(shuō)明書(shū)中的名稱(chēng)，與正式印刷和銷(xiāo)售隨機附產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)名稱(chēng)須一致。如若非要涉及商品名，則在注冊時(shí)可列明商品名稱(chēng)。

在《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》中，醫療器械通用名稱(chēng)除應當符合本規則第六條的規定外，不得含有下列內容：

1、型號、規格；

2、圖形、符號等標志；

3、人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)；

4、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或保證；

5、說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；

6、未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)；

7、明示或暗示包治百病，夸大適用范圍，或其他具有誤導性、欺騙性的內容；

8、“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；

9、醫療器械通用名稱(chēng)不得作為商標注冊；

10、有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。

在產(chǎn)品使用中涉及的各注意事項、警示及提示，通過(guò)對產(chǎn)品的風(fēng)險分析可得出，進(jìn)行制定出相適宜的說(shuō)明書(shū)涉及安全使用的內容。

依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十一條，醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热葜饕ǎ?/span>

1、產(chǎn)品使用的對象（例如：家用還是醫用、是否具有某些特殊培訓的醫生使用等）；　

2、潛在的安全危害及使用限制（例如：遠離某些有害有毒氣體的場(chǎng)所等，禁止某些使用條件）；　

3、產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現意外時(shí)，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施（例如：漏電的保護、有害液體外濺的保護、輻射保護等措施）；

4、必要的監測、評估、控制手段（例如：產(chǎn)品的失效判定手段和解決方法）；

5、一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說(shuō)明消毒或者滅菌的方法（例如：EO環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛、茂二醛、鄰苯二甲、過(guò)氧乙酸、臭氧消毒）；

6、產(chǎn)品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

7、在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現的危害（例如：電磁干擾等各種可能影響的環(huán)境干擾和危害）；

8、產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

9、醫療器械廢棄處理時(shí)應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

10、根據產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。