許多同名醫療器械產(chǎn)品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產(chǎn)品的管理類(lèi)別存在差異，例如牽開(kāi)器產(chǎn)品。對于此類(lèi)產(chǎn)品，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要特別小心，因為一不小心就違規了。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售外科牽開(kāi)器是否需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，一起看正文。

杭州銷(xiāo)售外科牽開(kāi)器需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？

我國對醫療器械事項分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)需要有對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。從法規角度，銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械的企業(yè)，無(wú)需辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

牽開(kāi)器產(chǎn)品通常因其使用場(chǎng)景式無(wú)菌或者非無(wú)菌，其歸屬于第二類(lèi)醫療器械或是第一類(lèi)醫療器械。即無(wú)菌牽開(kāi)器產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫療器械，非無(wú)菌牽開(kāi)器產(chǎn)品通常屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。因此，企業(yè)銷(xiāo)售無(wú)菌牽開(kāi)器需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，銷(xiāo)售非無(wú)菌牽開(kāi)器需要營(yíng)業(yè)執照有對應的第一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售范圍。

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