適用于第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批的申請和辦理。
《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650 號)第十九條:第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布?！秶沂称匪幤繁O督管理總局關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》(局令第 32 號):將下列由國家藥品監督管理局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監督管理局名義作出:
一、第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批決定;
二、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械許可事項變更審批決定;
三、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械延續注冊審批決定。
其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家藥品監督管理局作出。
國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心。
國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監督管理局名義作出。
無(wú)數量限制。
境內申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫 療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。申請的醫療器械應列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告》(2014年第 14 號)的目錄中。
(一)申請人對擬上市銷(xiāo)售醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證 明產(chǎn)品安全、有效的;
(二)注冊申報資料虛假的;
(三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報資料的內容與申報項目
明顯不符的;
(五)不予注冊的其他情形。
(一)申請材料清單
1.申請表
2.證明性文件
(1)境內申請人應當提交:企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件;組織機構代碼證復印件。
(2)境外申請人應當提交:境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區)醫療器 械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件;境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
3.試驗產(chǎn)品描述
應當包括試驗用醫療器械的設計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規格及其劃分依據、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用 范圍等內容。
4.臨床前研究資料
一般應當包括:
(1)申請人對試驗用醫療器械進(jìn)行的臨
床前研究資料。例如，實(shí)驗室研究、動(dòng)物試 驗等。
(2)與評價(jià)試驗用醫療器械安全性和有 效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。
(3)國內外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床 應用情況及試驗用醫療器械與國內外已上市 同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、 技術(shù)參數及適用范圍等方面的異同比較資料。
(4)與試驗用醫療器械相關(guān)的不良事件信息。
(5)臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。
(6)其他要求提交的研究資料。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
6.醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)
7.說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿
8.臨床試驗方案
臨床試驗方案應當符合原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。
9.倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)
應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。
10.符合性聲明
(1)申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求。
(2)申請人聲明所提交資料的真實(shí)性。
(二)申請材料提交 申請人可通過(guò)窗口報送、郵寄等方式提交材料。
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
施行日期：2017年5月19日公布并施行。
（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
發(fā)布日期：2014年7月30日
施行日期：2014年10月1日
（三）《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）
發(fā)布日期：2015年12月21日
施行日期：2016年4月1日
（四）《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（第9號）
發(fā)布日期：2014年5月30日
（五）《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）
發(fā)布日期：2014年9月5日
施行日期：2014年10月1日