由于醫療器械臨床試驗多數屬于驗證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗天生帶有不確定性，因此，醫療器械臨床試驗嚴重不良事件（SAE）是或有事項，對于醫療器械臨床試驗項目管理者和執行者來(lái)說(shuō)，一定要掌握醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報及其相關(guān)要求，一起看正文。

醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據是什么？

一、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令 2016年第25號）

第五十四條 對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后5個(gè)工作日內向所備案的食品藥品監督管理部門(mén)和同級衛生計生主管部門(mén)報告，同時(shí)應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報，并經(jīng)其醫療器械臨床試驗管理部門(mén)及時(shí)通知該臨床試驗機構的倫理委員會(huì )。

第七十一條 在臨床試驗中出現嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施，同時(shí)書(shū)面報告所屬的臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門(mén)，并經(jīng)其書(shū)面通知申辦者。醫療器械臨床試驗管理部門(mén)應當在24小時(shí)內書(shū)面報告相應的倫理委員會(huì )以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會(huì )和申辦者提供所需要的全部資料。

二、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會(huì )公告 2022年第28號）

第四十四條  申辦者應當負責醫療器械試驗期間安全性信息的評估和報告：

1.申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件和其他嚴重安全性風(fēng)險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會(huì )以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告，向醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康管理部門(mén)報告，并采取風(fēng)險控制措施；出現可能影響受試者安全、可能影響醫療器械臨床試驗實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì )同意意見(jiàn)的信息時(shí)，應當及時(shí)組織對臨床試驗方案、知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進(jìn)行修改，并提交倫理委員會(huì )審查；

2.出現大范圍臨床試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應當暫?；蛘呓K止醫療器械臨床試驗，并向所有醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告，向所有醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康管理部門(mén)報告。

三、《國家藥監局關(guān)于實(shí)施<醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范>有關(guān)事項的通告》（2022年第21號）

根據《國家藥監局關(guān)于實(shí)施<醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范>有關(guān)事項的通告》（2022年第21號），自2022年5月1日起，尚未通過(guò)倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，應當按照新修訂的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》進(jìn)行調整后開(kāi)展臨床試驗；對于已經(jīng)通過(guò)首次倫理審查的項目，可以按照原相關(guān)文件要求開(kāi)展工作。