由于《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實(shí)施，而規范與之前項目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求也有微調，今天正好在溫州平陽(yáng)出差，寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)溫州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理最新要求，一起看正文。

溫州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理2024年最新要求

1、基本要求：

-營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售（批發(fā)和零售）范圍）

-房租合同、產(chǎn)權證復印件

-人員體檢（醫藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）

2、人員要求：

-至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)如復印件需加蓋公章）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

-質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；——企業(yè)負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷專(zhuān)業(yè)沒(méi)有要求，其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

-質(zhì)量負責人（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、場(chǎng)地要求：

-場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規無(wú)強制數據要求；辦公最小40平米，倉庫最小20平米。

-房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復印件。

-辦公區域與倉庫分隔。

-配備辦公桌椅、掃碼槍、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

-倉庫要做色標管理。

4、軟件要求：

必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。

5、制度要求：

溫州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理企業(yè)必須建立一整套服務(wù)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的制度體系。

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