對于企業(yè)在已取得醫療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫療器械首次注冊處理，還是按照醫療器械變更注冊處理？一起看正文。
引言：對于企業(yè)在已取得醫療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫療器械首次注冊處理，還是按照醫療器械變更注冊處理？一起看正文。
醫療器械注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫療器械，與已獲批型號產(chǎn)品相比，兩者結構有所差異，該情況下是否可以通過(guò)變更注冊增加型號？
需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》來(lái)判斷新型號產(chǎn)品與現有型號產(chǎn)品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過(guò)變更注冊增加型號，如產(chǎn)品有具體指導原則的，需同時(shí)考慮相關(guān)指導原則要求。
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