2024年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目
發(fā)布日期:2024-04-11 21:44瀏覽次數:382次
2024年4月11日，國家藥監局綜合司印發(fā)《2024年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備 嬰兒心肺監護儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節置換植入器械 膝關(guān)節假體》等8項標準將在2024年制修訂。
2024年4月11日，國家藥監局綜合司印發(fā)《2024年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備 嬰兒心肺監護儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節置換植入器械 膝關(guān)節假體》等8項標準將在2024年制修訂。
2024年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目
序號 | 標準項目名稱(chēng) | 標準 性質(zhì) | 制修訂 | 被修訂 標準號 | 采用國際 標準號 | 歸口單位 （標委會(huì )/技術(shù)歸口單位） | 承擔單位 | 項目號 |
1 | 呼吸設備 嬰兒心肺監護儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | 強制性 | 制定 | / | ISO 18778:2022 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì ) | 上海市醫療器械檢驗研究院 | A2024001-Q-sh |
2 | 關(guān)節置換植入器械 膝關(guān)節假體 | 強制性 | 修訂 | YY 0502—2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì ) | 天津市醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心 | N2024002-Q-tj |
3 | 關(guān)節置換植入器械 髖關(guān)節假體 | 強制性 | 修訂 | YY 0118—2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì ) | 天津市醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心 | N2024003-Q-tj |
4 | 牙科學(xué) 光固化機 | 強制性 | 修訂 | YY 0055—2018 | ISO 10650:2018 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備與器械分技術(shù)委員會(huì ) | 廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所 | A2024004-Q-gz |
5 | 連續性血液凈化設備 | 強制性 | 修訂 | YY 0645—2018 | / | 全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì ) | 廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所 | A2024005-Q-gz |
6 | 一次性使用膽紅素血漿吸附器 | 強制性 | 修訂 | YY 1290—2016 | / | 全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì ) | 廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所 | A2024006-Q-gz |
7 | 心肺轉流系統 體外心肺支持輔助設備 | 強制性 | 修訂 | YY 1412—2016 | / | 全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì ) | 廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所 | A2024007-Q-gz |
8 | 下排式大型壓力蒸汽滅菌器 | 強制性 | 修訂 | YY 0731—2009 | / | 全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會(huì ) | 廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所 | A2024008-Q-gz |
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