產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊產(chǎn)品企業(yè)標準，主要表述了產(chǎn)品組成結構、型號及其劃分、醫療器械注冊產(chǎn)品性能指標和檢驗方法，是醫療器械注冊及醫療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題。

江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

未參照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》及適用的國行標、注冊審查指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

（1）未明確型號/規格的劃分說(shuō)明；

（2）未參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，明確軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則。

3.性能指標

（1）引用國行標、相關(guān)指導原則內容不完整、不齊全或不準確。對于相應的標準及指導原則，存在未引用、未完全引用或內容不一致的情形，且未提供相應的理由或說(shuō)明。舉例：

全自動(dòng)生化分析儀選配或集成電解質(zhì)模塊，技術(shù)要求僅引用執行YY/T 0654相關(guān)要求，未引用執行YY/T 0589相關(guān)要求；

低頻治療儀結構組成中包含自制電極，未執行YY/T 0868相關(guān)要求；對于家用醫療器械，未執行YY 9706.111相關(guān)要求；

（2）對于產(chǎn)品在臨床使用過(guò)程中預期實(shí)現的其它功能或性能，未具有針對性的要求，舉例：

超聲診斷設備具有三維成像、造影成像、彈性成像功能，未補充執行《影像型超聲診斷設備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導原則》相關(guān)要求；

（3）未明確說(shuō)明書(shū)或其他申報資料中聲稱(chēng)的軟件功能、使用功能等；

（4）對于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件的情形，未明確運行環(huán)境及性能效率。

4.檢驗方法

（1）檢驗方法與國行標中規定的檢驗方法不一致，常見(jiàn)的不符合情形有（包括但不限于）：方法選擇（如環(huán)氧乙烷殘留量）、檢驗部位的選取、檢驗液制備等。

（2）部分性能指標的檢驗方法缺失或無(wú)法與性能指標一一對應。

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