看到“江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請表常見(jiàn)問(wèn)題”這個(gè)標題，大家是不是會(huì )覺(jué)得有點(diǎn)奇怪，申請表這個(gè)認真填寫(xiě)就可以的表，為什么還會(huì )有許多問(wèn)題？一起看正文。
看到“江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請表常見(jiàn)問(wèn)題”這個(gè)標題，大家是不是會(huì )覺(jué)得有點(diǎn)奇怪，申請表這個(gè)認真填寫(xiě)就可以的表，為什么還會(huì )有許多問(wèn)題？一起看正文。
江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請表常見(jiàn)問(wèn)題
1.對于管理屬性和管理類(lèi)別存疑的產(chǎn)品，未進(jìn)行分類(lèi)界定。
2.生產(chǎn)地址與注冊體系核查報告中的生產(chǎn)地址不一致。
3.醫療器械注冊單元劃分相關(guān)問(wèn)題：
產(chǎn)品注冊單元劃分不符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》及相關(guān)產(chǎn)品審查指導原則中關(guān)于注冊單元劃分的要求。具體有如下實(shí)例（包括但不限于）：● 移動(dòng)式超聲診斷設備和攜帶式超聲診斷設備未按照《影像型超聲診斷設備（第三類(lèi)）技術(shù)審查指導原則（2015年修訂版）》的要求，劃分為不同的注冊單元；●治療頭為可插拔濾光片的強脈沖光治療設備與治療頭為固定波長(cháng)范圍的強脈沖光治療設備，未按照《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，劃分為不同注冊單元；●不同波長(cháng)范圍的強脈沖光治療設備未劃分為不同注冊單元，例如，波長(cháng)為400 nm～1200nm的設備與波長(cháng)為500 nm～950nm的設備未劃分為不同注冊單元；●臺式強脈沖光治療設備（通常在醫療機構使用）與手持式強脈沖光治療設備（通常在家庭環(huán)境使用）未劃分為不同注冊單元；●封閉式熏蒸儀與開(kāi)放式熏蒸儀在結構組成、性能指標、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異，但未按照《中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則》的要求，劃分為不同的注冊單元；●波長(cháng)不同的短波治療儀，未按照《短波治療儀注冊審查指導原則》的要求，考慮劃分為不同的注冊單元。4.獨立軟件未在型號規格中注明軟件發(fā)布版本。
5.結構組成描述相關(guān)問(wèn)
● 結構組成與送檢產(chǎn)品的結構組成不一致；
● 結構組成用語(yǔ)不規范，例如，使用“電腦”、“計算機”，未使用“主機”、“工作站”；● 對于產(chǎn)品中含有專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件的情形，結構組成未明確軟件的名稱(chēng)、型號規格、發(fā)布版本。