定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類(lèi)部分醫療器械，我國醫療器械相關(guān)法規對其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。

定制式義齒（第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？

第二類(lèi)定制式義齒的原材料應具有醫療器械注冊證書(shū)，注冊證書(shū)中載明的原材料名稱(chēng)和預期用途應與生產(chǎn)義齒過(guò)程中原材料實(shí)際應用情況完全一致，申報型號不得超過(guò)原材料注冊證書(shū)上載明的預期用途。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。

在申報注冊或變更注冊增加型號時(shí)，醫療器械注冊申請人應在研究資料中提交原材料的采購合同、質(zhì)量協(xié)議及原材料注冊證書(shū)。

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