2024年1月17日，來(lái)自國家藥監局消息，近日，國家藥品監督管理局批準了杭州糖吉醫療科技有限公司“胃轉流支架系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請，這是2024年國家藥監局批準的第1個(gè)第三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。
2024年1月17日，來(lái)自國家藥監局消息，近日，國家藥品監督管理局批準了杭州糖吉醫療科技有限公司“胃轉流支架系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請，這是2024年國家藥監局批準的第1個(gè)第三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。
該產(chǎn)品由輸送系統和回收系統組成。輸送系統由輸送器、胃轉流支架和導絲組成，胃轉流支架預裝在輸送器的收納管中?；厥障到y由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，在轉流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品，用于生活方式調整無(wú)效、無(wú)創(chuàng )治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。
該產(chǎn)品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動(dòng)胃腸道生理結構的基礎上達到類(lèi)似胃旁路手術(shù)的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營(yíng)養成分的吸收，達到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇。
藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。
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