骨植入醫療器械在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，也屬于大家通常所說(shuō)的高值耗材。新版《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》對骨植入醫療器械產(chǎn)品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。

骨植入醫療器械注冊產(chǎn)品穩定性研究

新版《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》要求的產(chǎn)品穩定性研究在原43 號文的基礎上拆分為三個(gè)部分，包括貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性，增加了具有微生物限度的產(chǎn)品也應考慮產(chǎn)品貨架有效期的內容，也指明了不是只有無(wú)菌產(chǎn)品需要考慮產(chǎn)品的貨架有效期，非滅菌產(chǎn)品也需要關(guān)注。

骨植入醫療器械貨架有效期的確定一般需要考慮產(chǎn)品和包裝兩個(gè)方面，通過(guò)考察產(chǎn)品維持自身性能穩定性的周期以及包裝保持無(wú)菌性的周期，選取兩者之間最短的時(shí)間段，，確定產(chǎn)品最終的貨架有效期。若骨植入醫療器械采用惰性材料，則可以只考慮包裝維持包裝性能和無(wú)菌性能的周期作為產(chǎn)品的貨架有效期。包裝貨架有效期的驗證既可采用實(shí)時(shí)老化試驗也可采用加速老化試驗方法，選取特定的時(shí)間點(diǎn)，檢測包裝的性能，如密封性、包裝剝離強度等，判定其是否滿(mǎn)足預期要求。若的組成材料受時(shí)間、環(huán)境等因素的影響較大，如可降解的高分子材料、可降解的金屬材料，則需要驗證產(chǎn)品維持性能穩定性的周期，選取特定時(shí)間點(diǎn)檢測產(chǎn)品的性能，若申請人僅檢測產(chǎn)品的部分性能，需要說(shuō)明認為所檢測的性能項目可代表申報產(chǎn)品所有性能的理由。對于運輸穩定性研究，若運輸過(guò)程發(fā)生在產(chǎn)品貯存之前，一般不需要考慮包裝老化的情況。

如有骨植入醫療器械注冊咨詢(xún)，或其它第三類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。