有辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的朋友咨詢(xún)到如下問(wèn)題：關(guān)于醫療設備使用年限的標準按照廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)或設備名牌上面所標的年限來(lái)決定。但是我想請問(wèn)廠(chǎng)家的依據來(lái)自于哪里？我問(wèn)過(guò)很多廠(chǎng)家，廠(chǎng)家售后說(shuō)一句不清楚推給了生產(chǎn)部，生產(chǎn)部又推給了技術(shù)部門(mén)技術(shù)部又推推給了開(kāi)發(fā)部最后不了了之。所以請問(wèn)使用年限的依據到底在哪里？

根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十條第十款要求，醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應包括生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三款要求，相關(guān)單位不得經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械。

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