摘要：醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。那么，第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批流程是什么呢？請看國家藥品監督管理局發(fā)布的服務(wù)指南。

一、適用范圍

本指南適用于第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批的申請和辦理

二、項目信息

（一）項目名稱(chēng)：第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批

（二）子項名稱(chēng)：無(wú)

（三）事項審查類(lèi)型：前審后批

（四）項目編碼：30018

三、辦理依據

《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

一、第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批決定；

二、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械許可事項變更審批決定；

三、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械延續注冊審批決定。

其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

四、受理機構

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心

五、決定機構

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監督管理局名義作出

六、審批數量

無(wú)數量限制

七、申請條件

境內申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。申請的醫療器械應列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告》（2014年第14號）的目錄中。

八、禁止性要求

（一）申請人對擬上市銷(xiāo)售醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

九、申請材料

（一）申請材料清單

1.申請表

2.證明性文件

（1）境內申請人應當提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件；組織機構代碼證復印件。

（2）境外申請人應當提交：境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3.試驗產(chǎn)品描述

應當包括試驗用醫療器械的設計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規格及其劃分依據、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內容。

4.臨床前研究資料

一般應當包括：

（1）申請人對試驗用醫療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗室研究、動(dòng)物試驗等。

（2）與評價(jià)試驗用醫療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。

（3）國內外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應用情況及試驗用醫療器械與國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、技術(shù)參數及適用范圍等方面的異同比較資料。

（4）與試驗用醫療器械相關(guān)的不良事件信息。

（5）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。

（6）其他要求提交的研究資料。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

6.醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)

7.說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿

8.臨床試驗方案

臨床試驗方案應當符合原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。

9.倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)

應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。

10.符合性聲明

（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求。

（2）申請人聲明所提交資料的真實(shí)性。

（二）申請材料提交

申請人可通過(guò)窗口報送、郵寄等方式提交材料。

十、申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。

接收部門(mén)：國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳

接收地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層

郵政編碼：100053 

聯(lián)系電話(huà)：010-88331866

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

（二）對外辦公時(shí)間

上午：9：00—11：30       

下午：13：00—16：00

十一、辦理基本流程

十二、辦理方式

1.受理

申請人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。

申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，即時(shí)告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。

技術(shù)審評機構應當在40個(gè)工作日內完成技術(shù)審評工作。

3.許可決定

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。準予開(kāi)展臨床試驗的，發(fā)給醫療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

4.送達

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內，國家藥監局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

十三、審批時(shí)限

1.受理：5個(gè)工作日；

2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導批準，可延長(cháng)10個(gè)工作日。

十四、審批收費依據及標準

（一）收費環(huán)節：受理

（二）收費項目：第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批

（三）收費依據：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。

（四）收費標準：4.32萬(wàn)元。

十五、審批結果

國家藥品監督管理局

醫療器械臨床試驗批件

（格式）

批件號：

審批部門(mén)：                                                  批準日期：年  月  日

                                                              （審批部門(mén)蓋章）

十六、結果送達

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內，國家藥監局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

十七、申請人權利和義務(wù)

（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

1.依法取得行政許可的平等權利；

2.對行政機關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權、申辯權；

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

4.合法權益因行政機關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

（二）依據《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械注冊管理辦法》等，申請人應履行以下義務(wù)：

1.對申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責；

2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)；

3.如實(shí)向負責監督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

十八、咨詢(xún)途徑

（一）窗口咨詢(xún)；

（二）電話(huà)咨詢(xún)；

（三）電子郵件咨詢(xún)；

（四）信函咨詢(xún)。

咨詢(xún)部門(mén)：國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層

郵政編碼：100053 

聯(lián)系電話(huà)：010-88331776

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

十九、監督和投訴渠道

部門(mén)名稱(chēng)：國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編：100036

電話(huà)：12331

二十、辦公地址和時(shí)間

（一）辦公地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層

（二）對外辦公時(shí)間

上午：9：00—11：30       

下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對外受理）                 

（三）乘車(chē)路線(xiàn)

地鐵：地鐵2號線(xiàn)長(cháng)椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線(xiàn)廣安門(mén)內站A出口，往北893米即到。

公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹(shù)街西口下車(chē)，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車(chē)，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門(mén)下車(chē)，步行263米即到。

二十一、公開(kāi)查詢(xún)

可通過(guò)網(wǎng)站http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢(xún)審批狀態(tài)和結果。

二十二、實(shí)施日期

自2018年10月1日起施行。