醫療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時(shí)，如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？
申請免于醫療器械注冊體系考核，體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和非體外診斷試劑注冊產(chǎn)品在判定生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝上略有不同，具體如下：
1.非體外診斷試劑類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品：
（1）適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄；
（2）需為相同“一級產(chǎn)品類(lèi)別”（參照《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版），如均屬14-01，01為一級產(chǎn)品類(lèi)別號）；
（3）工作原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變。
2.體外診斷試劑注冊產(chǎn)品：
（1）需為相同“產(chǎn)品類(lèi)別”（參照《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（2013版），如均屬Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑）；
（2）方法學(xué)相同的；
（3）技術(shù)原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變的。