醫療器械說(shuō)明書(shū)內容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標？
發(fā)布日期:2023-12-24 18:18瀏覽次數:512次
對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是核心文件之一，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標。說(shuō)個(gè)問(wèn)題，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿及包裝的文字內容要求是否可以作為醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標？一起看本文。
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醫療器械注冊產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標？
根據國家藥監局《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（2022年第8號），產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標。對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿及包裝中非性能指標的其他文字內容要求不符合前述定義，因此不可作為醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標。