近日，上海市藥監局發(fā)布《關(guān)于上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請專(zhuān)家審查會(huì )申請人匯報及答辯環(huán)節的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類(lèi)創(chuàng )新器械申請的尺度和邊界，建議擬開(kāi)展第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請的企業(yè)收藏。

近年來(lái)，上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，其中醫療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng )新醫療器械發(fā)展表現突出。根據《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創(chuàng )新特別審查申請，創(chuàng )新辦組織專(zhuān)家，通過(guò)會(huì )審等方式進(jìn)行審查”的要求，創(chuàng )新產(chǎn)品在申請審查階段需召開(kāi)專(zhuān)家審查會(huì )，此環(huán)節對產(chǎn)品能否進(jìn)入創(chuàng )新通道至關(guān)重要。以下是小編結合近3年專(zhuān)家審查會(huì )匯報及答辯環(huán)節遇到的常見(jiàn)問(wèn)題整理出的幾點(diǎn)提示：

提示一：申請人匯報   目前，專(zhuān)家審查會(huì )以線(xiàn)上形式進(jìn)行，專(zhuān)家與申請人不在同一現場(chǎng)，了解產(chǎn)品的主要渠道為聽(tīng)取申請人的PPT匯報，建議申請人會(huì )前做好充分準備。

匯報時(shí)間一般為20分鐘，匯報內容至少包括以下四個(gè)方面：

1.所提交的發(fā)明專(zhuān)利是否支撐產(chǎn)品的核心技術(shù)；   

2.產(chǎn)品的工作原理/作用機理是否屬于國內首創(chuàng )，明確并詳細介紹產(chǎn)品創(chuàng )新點(diǎn)，這是創(chuàng )新審查重點(diǎn)關(guān)注的內容。建議通過(guò)與現有產(chǎn)品的比較來(lái)突出申報產(chǎn)品的優(yōu)勢，如更好的治療效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等；   

3.產(chǎn)品是否已基本定型，包括測試資料及驗證結果等，應展示具體結果；   

4.產(chǎn)品是否具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值，包括臨床方案及驗證內容介紹，應確保整個(gè)證據鏈的完整性。在匯報中，可以重點(diǎn)介紹臨床試驗的設計、結果以及與同類(lèi)產(chǎn)品的比較，以增強專(zhuān)家對產(chǎn)品的信心。

匯報內容不超出申報資料的范圍，盡量簡(jiǎn)潔明了、重點(diǎn)突出，可適當使用圖表、圖片或視頻等多媒體元素來(lái)增強展示效果。

提示二：申請人答辯   申請人匯報完成后，隨即進(jìn)入答辯環(huán)節。建議申請人安排熟悉產(chǎn)品研發(fā)、測試和/或動(dòng)物試驗全過(guò)程的技術(shù)人員和臨床試驗人員共同參與答辯，人數一般不超過(guò)3位。參與答辯的人員應具備良好的專(zhuān)業(yè)素養和溝通能力，熟悉申報產(chǎn)品，能夠正確理解專(zhuān)家的提問(wèn)。   專(zhuān)家提問(wèn)時(shí)，專(zhuān)注傾聽(tīng)，不隨意打斷。提問(wèn)結束后，快速做出回答，邏輯清晰，言簡(jiǎn)意賅，且建立在客觀(guān)事實(shí)的基礎上。對專(zhuān)家提出的建議，認真對待并積極作出回應，明確后續改進(jìn)方向。

有創(chuàng )新醫療器械申請代辦咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。