醫療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設置管理者代表職位？
發(fā)布日期:2023-11-26 18:48瀏覽次數:549次
2014年第64號公告第二條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）”和《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監綜械管〔2022〕21號》的理解，醫療器械注冊人應不屬于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)以注冊人制度申請注冊，并且已經(jīng)設置了質(zhì)量管理部門(mén)，由總經(jīng)理授權質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負責，是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位？
依據2014年第64號公告的第二條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）”和《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監綜械管〔2022〕21號》的理解，醫療器械注冊人應不屬于生產(chǎn)企業(yè)。那么企業(yè)以注冊人制度申請醫療器械注冊人，并且已經(jīng)設置了質(zhì)量管理部門(mén)，產(chǎn)品的監管由總經(jīng)理授權質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負責，是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位？一起看正文。
基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設置管理者代表職位？
盡管基于醫療器械注冊人制度，生產(chǎn)由受托生產(chǎn)企業(yè)負責，醫療器械注冊人并不承擔生產(chǎn)職能，但是依據《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》第四條規定， 生產(chǎn)企業(yè)【醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）】質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人。
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