2023年1月1日，上海市醫療器械注冊電子申報系統上線(xiàn)，器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類(lèi)醫療器械延續注冊進(jìn)行形式審查，發(fā)現注冊申報資料中存在一些較為普遍的問(wèn)題。為了幫助醫療器械注冊人進(jìn)一步提升申報資料質(zhì)量，下面將對形式審查中的共性問(wèn)題進(jìn)行分析匯總以供參考。

上海第二類(lèi)醫療器械延續注冊形式審查的常見(jiàn)問(wèn)題

1. 基本審查問(wèn)題：未在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續注冊申請。

2. 總體審查問(wèn)題：未提交授權人委托書(shū)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的問(wèn)題：

1）未提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求。

2）未提交原醫療器械注冊證及其附件——產(chǎn)品技術(shù)要求的復印件。

3）未提交歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變更文件等。

4）產(chǎn)品技術(shù)要求存在變更，未提交變更批件，如已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊資料前已獲得原審批部門(mén)批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

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