脊柱后路內固定系統注冊產(chǎn)品是臨床常見(jiàn)的植入類(lèi)醫療器械，脊柱融合為目的脊柱后路內固定系統，通常包含金屬脊柱棒、固定板、椎弓根螺釘、橫向連接件、椎板鉤、緊固器、連接器、墊片等組件，也適用于變徑棒（金屬）、雙棒椎弓根螺釘、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺釘、表面噴涂羥基磷灰石涂層的椎弓根螺釘等產(chǎn)品。通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內固定系統產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標，供醫療器械注冊人參考。

1.脊柱后路內固定系統適用范圍

適用范圍的表述需客觀(guān)、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術(shù)語(yǔ)或名詞。例如：與同一系統組件配合，適用于胸腰椎脊柱后路內固定。對于不同設計類(lèi)型的組件（如可注射骨水泥的椎弓根螺釘等）的適應證不同的情形，可在適用范圍中明確產(chǎn)品具體的適應證。

2.脊柱后路內固定系統注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。脊柱后路內固定系統可按照實(shí)現某種臨床預期用途的產(chǎn)品組合劃分注冊單元，亦可以組件作為注冊單元進(jìn)行申報。

2.1若按照系統進(jìn)行申報，需根據產(chǎn)品預期實(shí)現的某種臨床預期用途，將產(chǎn)品劃分為如下注冊單元：頸椎后路釘棒內固定系統、頸椎后路釘板內固定系統、胸腰椎后路釘棒內固定系統、枕頸胸釘板棒內固定系統。

2.2若以同一系統內單個(gè)或多個(gè)組件（如脊柱棒、椎弓根螺釘等）為注冊單元進(jìn)行申報，需明確與該產(chǎn)品配合的組件名稱(chēng)、組成系統后的預期適用范圍和適應證等。

2.3材質(zhì)不同（包括材料牌號不同）的同類(lèi)組件需劃分為不同的注冊單元，作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊單元申報，如有涂層時(shí)，涂層材料差異亦需考慮。如：不同材質(zhì)的脊柱棒作為不同的注冊單元申報；作為同一系統組件配合使用的、材質(zhì)已確定且唯一的組件，如脊柱棒（CoCrMo合金）、椎弓根螺釘（Ti6Al4V鈦合金）、頂絲（純鈦），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。

2.4主要制造工藝方法不同（如經(jīng)注塑或機加工的聚醚醚酮脊柱棒）的同類(lèi)組件，需劃分為不同注冊單元。

3.脊柱后路內固定系統產(chǎn)品技術(shù)要求和主要性能指標

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求，同時(shí)結合產(chǎn)品具體適用的指導原則或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準（可參考YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱內固定系統部件》系列標準的相關(guān)要求）以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

3.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

明確產(chǎn)品型號/規格，闡明各型號/規格間的區別及劃分說(shuō)明，型號/規格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。

3.2性能指標

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標需針對終產(chǎn)品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。如產(chǎn)品有特定設計，注冊申請人還需根據產(chǎn)品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1外觀(guān)

3.2.2不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能（如適用）

3.2.3硬度

3.2.4表面缺陷

3.2.5表面粗糙度（如有涂層，需明確涂層表面粗糙度）

3.2.6關(guān)鍵尺寸及公差

3.2.7羥基磷灰石涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距）

3.2.8羥基磷灰石涂層靜態(tài)力學(xué)性能（如適用）

3.2.9配合性能（如適用，單個(gè)組件申報時(shí)不適用）

3.2.10脊柱棒、橫向連接件的抗拉強度（如適用）

3.2.11無(wú)菌（如適用）

3.2.12環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

3.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據技術(shù)性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號、年號或版本號。自建檢驗方法需提供相應的方法學(xué)依據及理論基礎，同時(shí)保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時(shí)可以采用相應圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

建議注冊申請人以附錄形式明確產(chǎn)品的結構圖示、產(chǎn)品金屬材料信息（如化學(xué)成分、顯微組織、內部質(zhì)量、力學(xué)性能等）和聚醚醚酮材料的理化性能和紅外光譜，同時(shí)明確上述材料性能符合的相關(guān)標準。對于羥基磷灰石涂層，明確材料的鈣磷原子比、結晶相含量、微量元素含量。表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理的產(chǎn)品需明確其表面元素信息。如已開(kāi)展磁共振（MR）環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證，磁共振兼容性相關(guān)信息需在附錄中明示。

3.5其他

如有不適用的項目，需予以說(shuō)明。本部分僅提供了常規產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。

對于使用新材料、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具的有其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。