適用于頸椎、胸腰椎節段（明確具體節段范圍）的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預期用途較為統一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫療器械注冊單元，椎間融合器在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。

一、椎間融合器注冊辦理流程

椎間融合器注冊辦理流程一般包括如下環(huán)節：前期準備——醫療器械GMP體系建設——產(chǎn)品研發(fā)定型——制造能力與質(zhì)量保證能力具備——樣本生產(chǎn)——醫療器械注冊檢驗——動(dòng)物試驗——醫療器械臨床評價(jià)（同品種比對或醫療器械臨床試驗）——醫療器械注冊申報——注冊質(zhì)量管理體系核查——補正——取得醫療器械注冊證——申領(lǐng)醫療器械生產(chǎn)許可證

二、椎間融合器注冊單元劃分

1.產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。椎間融合器臨床預期用途較為統一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一注冊單元，不考慮微創(chuàng )、開(kāi)放、前路、后路等脊柱減壓手術(shù)術(shù)式區別。

材料不同的同類(lèi)組件需劃分為不同注冊單元。作為單一整體組配或組合使用、材質(zhì)已確定且唯一的組件，如自穩定型椎間融合器的固定板（鈦合金）、主體（聚醚醚酮）及螺釘（鈦合金），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。有涂層時(shí)，涂層材料差異亦需考慮，不同涂層材質(zhì)的椎間融合器作為不同的注冊單元申報。不同結構設計或不同工作原理的椎間融合器原則上需考慮劃分為不同注冊單元，如自穩定型椎間融合器和配合脊柱內固定系統使用的椎間融合器宜考慮劃分為不同注冊單元。

主要制造工藝方法不同（如增材制造、等離子噴涂涂層等）需劃分為不同注冊單元。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品的結構及組成包括但不限于所含組件（如椎間融合器主體、固定板、端蓋、緊固螺釘、螺釘）、選用材料及符合標準（如適用）、材料牌號信息、交付狀態(tài)、滅菌方式、產(chǎn)品有效期信息。

2.2明確產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據；明確產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱(chēng)、一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別，管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、境內外上市情形、前代產(chǎn)品的概述（如有）、歷次注冊申報情況，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等，如不適用，應說(shuō)明。

2.3產(chǎn)品結構設計描述一般包括產(chǎn)品各型號規格、各組件、各關(guān)鍵部位的結構圖和幾何尺寸參數（包括允差）。

三、椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標需針對終產(chǎn)品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和/或強制性行業(yè)標準。

3.2.1外觀(guān)

3.2.2表面缺陷

3.2.3表面粗糙度（如有涂層，需明確涂層表面粗糙度）

3.2.4關(guān)鍵尺寸及公差

3.2.5涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距）

3.2.6涂層靜態(tài)力學(xué)性能（如適用，包括涂層和基體間的拉伸強度和剪切強度）

3.2.7配合性能（如適用，單個(gè)組件申報時(shí)不適用）

3.2.8壓縮剛度（頸椎、胸腰椎需分別制定）

3.2.9無(wú)菌（如適用）

3.2.10環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

四、生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層，按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》中的系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)，充分考慮磨損、微動(dòng)腐蝕等因素的影響，必要時(shí)，根據GB/T 16886系列標準進(jìn)行生物學(xué)試驗。生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性。

對于產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學(xué)試驗方法（如細胞毒性試驗）評價(jià)器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時(shí)，注冊申請人需結合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時(shí)按照GB/T 16886系列標準開(kāi)展生物學(xué)試驗。

五、磁共振兼容性研究

申報產(chǎn)品若預期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開(kāi)展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證，根據YY/T 0987系列標準對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進(jìn)行評估。需根據研究報告，列出MR試驗設備、磁場(chǎng)強度、比吸收率（SAR）等試驗參數及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果，研究報告相關(guān)信息在說(shuō)明書(shū)中予以明示。

如申請人未對申報產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試評估，需在說(shuō)明書(shū)的警示中注明相關(guān)內容，提示其存在的風(fēng)險，由臨床醫生與醫療機構綜合判斷臨床使用風(fēng)險的可控性。