醫療器械延續注冊比首次醫療器械產(chǎn)品注冊要簡(jiǎn)單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業(yè)過(guò)程中，我們也多次碰到醫療器械注冊人因為在辦理醫療器械延續注冊時(shí)的疏忽導致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械延續注冊時(shí)，應如何撰寫(xiě)“符合性聲明”。

醫療器械延續注冊時(shí)，應如何撰寫(xiě)“符合性聲明”？

根據國家藥品監督管理局2022年發(fā)布的121號公告附件6《醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明》注冊人應當聲明下列內容：

（1）延續注冊產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項無(wú)變化”。

（2）延續注冊產(chǎn)品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規的要求。

（3）延續注冊產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求。

（4）延續注冊產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（5）保證所提交資料的真實(shí)性（境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品由注冊人出具）。

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