天津醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查的依據是什么？
發(fā)布日期:2023-10-15 21:54瀏覽次數:594次
天津是我的第二故鄉，常想起大學(xué)時(shí)期的青蔥歲月。本文為大家說(shuō)個(gè)天津醫療器械注冊相關(guān)話(huà)題，由于《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個(gè)文件同時(shí)存在，各地對法規文件的適用文件并不相同。本文為大家說(shuō)說(shuō)天津醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查的依據。
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天津醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查的依據是什么？
目前天津市注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查的依據是《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄、《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》, 現場(chǎng)核查結果判定原則按照《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》第五部分執行。
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