杭州臨安區第一類(lèi)醫療器械備案事項應包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，及按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》建立醫療器械質(zhì)量管理體系，缺少任何一個(gè)環(huán)節都可能會(huì )存在風(fēng)險。本文為大家介紹杭州臨安區第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。

一、杭州臨安區第一類(lèi)醫療器械備案流程

臨安區第一類(lèi)醫療器械備案流程通常如下：廠(chǎng)房布局、設備購置、檢驗設備購置——建立醫療器械質(zhì)量管理體系——產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)及樣品生產(chǎn)——產(chǎn)品檢測——第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料編制——申請并取得第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證——第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料準備——申請并取得第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證——市場(chǎng)監督管理局現場(chǎng)體系檢查（通常在取證30個(gè)工作日內進(jìn)行）

二、杭州臨安區第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)間

臨安區第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)間與杭州市其它區域一樣，屬于即辦件項目。但從醫療器械備案人角度，需要考慮企業(yè)為了達到第一類(lèi)醫療器械備案要求需要花費的時(shí)間，通常來(lái)說(shuō)，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)間在1個(gè)月左右。

三、杭州桐廬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案受理條件

1.備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

2.辦理醫療器械備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

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