說(shuō)到醫療器械注冊證辦理時(shí)間，我總跟客戶(hù)說(shuō)這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因為醫療器械注冊期間，產(chǎn)品不能上市銷(xiāo)售，企業(yè)只有投入沒(méi)有賣(mài)貨收入。所以了解醫療器械注冊時(shí)間是客戶(hù)前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江杭州第二類(lèi)醫療器械注冊要多久時(shí)間。

浙江杭州第二類(lèi)醫療器械注冊要多久時(shí)間？

因為第二類(lèi)醫療器械注冊屬于省藥監局負責審評審批項目，所以，杭州第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間與浙江省醫療器械注冊要多久是同一事項。

不同的醫療器械辦理醫療器械注冊證的全程時(shí)間存在較大差異，如無(wú)菌醫療器械因為需要前置完成GMP車(chē)間和無(wú)菌檢驗實(shí)驗室的建設，前期準備時(shí)間相對較長(cháng)；有源醫療器械因為電磁發(fā)射測試通常會(huì )面臨整改，所以醫療器械注冊檢驗時(shí)間更長(cháng)；此外，還有部分第二類(lèi)醫療器械需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗，臨床試驗時(shí)間也會(huì )拉長(cháng)整個(gè)醫療器械注冊證辦理時(shí)間。

盡管我們不能一概而論不同醫療器械在杭州辦理第二醫療器械注冊證需要多久時(shí)間，但是我們可以按照關(guān)鍵階段拆解這個(gè)問(wèn)題。第二類(lèi)醫療器械注冊證通常包括如下幾個(gè)階段：前期準備階段（時(shí)間取決于企業(yè)自身情況）、醫療器械注冊檢驗階段、臨床評價(jià)階段（免臨床/同品種比對/醫療器械臨床試驗）、醫療器械注冊審評審批階段這四個(gè)主要階段。

浙江省藥監局在今年3月13日發(fā)布了關(guān)于促進(jìn)醫療器械審評審批效率的文件，2023年度起，浙江省將大幅提高醫療器械注冊審評審批效率；另?yè)宜?，浙江省醫療器械檢驗研究院在院長(cháng)領(lǐng)導下，也在大幅度提升醫療器械注冊檢驗效率?？傮w來(lái)說(shuō)，浙江省醫療器械注冊審評審批時(shí)間在全國范圍來(lái)說(shuō)，都是非常優(yōu)秀的。