采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？
發(fā)布日期:2023-07-23 18:42瀏覽次數:605次
按照我國醫療器械注冊管理機制，當前多數醫療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨立醫療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類(lèi)里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個(gè)屬于醫療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。
引言：按照我國醫療器械注冊管理機制，當前多數醫療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨立醫療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類(lèi)里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個(gè)屬于醫療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。
采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？
醫療器械注冊企業(yè)采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器，需提供醫療器械注冊申報產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的壓膜參數（溫度、壓力、時(shí)間等），并證明實(shí)際生產(chǎn)工藝符合牙科膜片原材料推薦的生產(chǎn)工藝要求。
其它事項按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》中有關(guān)第二類(lèi)醫療器械注冊要求辦理。