盡管?chē)宜幈O局發(fā)布了《醫療器械注冊自檢管理規定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡(jiǎn)單。但事實(shí)上，醫療器械行業(yè)的特殊性，讓醫療器械注冊自檢需要滿(mǎn)足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監局關(guān)于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。

浙江省藥監局關(guān)于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求

按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求，在醫療器械注冊申報時(shí)，若注冊申請人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，則應當提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關(guān)檢驗機構的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展檢驗。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗用設備（含標準品）配置表；用于醫療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱(chēng)、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息；醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)等，文件名稱(chēng)中應當包含文件編號信息等。

（四）關(guān)于型號覆蓋的說(shuō)明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說(shuō)明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

（五）報告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進(jìn)行委托檢驗，自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

境內注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室如通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室通過(guò)境外政府或政府認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證機構認可，可不提交本條第（二）和（三）項內容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權由相應實(shí)驗室開(kāi)展自檢的，應當提交授權書(shū)。

按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關(guān)規定，在首次注冊、變更注冊中提交自檢報告的，需對注冊申請人的自檢質(zhì)量管理體系開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)的，不予注冊。

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