對于醫療器械行業(yè)整體來(lái)說(shuō)，第一類(lèi)醫療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應用?？紤]到新法規對第一類(lèi)醫療器械備案要求有大的變化，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中性能指標表述要求。

杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，對于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【產(chǎn)品性能指標】有何要求？

按照《國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內容一致。

此外，《國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》要求備案人提交符合《第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明》要求的備案資料后即完成備案。要求辦理醫療器械備案，備案人應當提交符合要求的備案資料，填寫(xiě)備案表，獲取備案編號。并強調，備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

在此，也特別提醒杭州第一類(lèi)醫療器械備案企業(yè)，盡管第一類(lèi)醫療器械屬于低風(fēng)險級別，但并非沒(méi)有監管，請務(wù)必保存好相關(guān)資料，并做好醫療器械質(zhì)量管理體系日常運行記錄。