引言：舌診歷史源遠流長(cháng)，是中醫望診的重要組成部分，醫生通過(guò)觀(guān)察患者舌頭的顏色和形態(tài)特征來(lái)輔助判斷患者的病情。傳統中醫舌診主要依靠醫生長(cháng)期積累的臨床實(shí)踐，但由于醫生的經(jīng)驗不同，對于同一患者有可能得出不同的舌象判斷結果，可重復性較差，導致普通大眾對中醫的接受度不高。當前，隨著(zhù)圖像采集技術(shù)和計算機軟件處理技術(shù)的飛速發(fā)展,將圖像采集和圖像處理技術(shù)運用到傳統舌象診療的過(guò)程中，舌診設備逐步成為中醫診療中的新秀。中醫舌診設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫舌診設備注冊流程、費用和要求。

一、中醫舌診設備產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

舌診設備，又稱(chēng)為舌象儀，是一種通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術(shù)，舌診設備可以實(shí)現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫的經(jīng)驗判斷，具有客觀(guān)、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點(diǎn)。舌診設備一般包括光源模塊、圖像采集箱和計算機處理軟件三大部分。光源模塊用于為采集舌象時(shí)提供穩定的光源環(huán)境，圖像采集箱用于獲取患者的舌象圖片，計算機處理軟件用于存儲讀取舌象圖片，可分析和處理圖片，得到舌象的特征信息。其中，用于舌象采集的圖像采集箱是設備的核心部件，處理和分析舌象的計算機軟件是設備的核心技術(shù)。

目前，國內已有上海道生醫療科技有限公司、天津慧醫谷科技有限公司等多家企業(yè)生產(chǎn)舌診設備，并獲得了上市許可注冊證，舌診設備正蓬勃發(fā)展。據統計，越來(lái)越多的中醫開(kāi)始接觸并使用舌診設備，這為舌診設備的推廣起到了促進(jìn)作用。

二、中醫舌診設備注冊流程：

中醫舌診設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免臨床目錄內，因此，中醫舌診設備的注冊流程如下：前期準備-醫療器械質(zhì)量管理體系建設-注冊檢驗-臨床評價(jià)（同品種比對臨床評價(jià)/醫療器械臨床試驗）-醫療器械注冊申報-注冊技術(shù)審評-注冊質(zhì)量管理體系考核-獲得醫療器械注冊證-申請醫療器械生產(chǎn)許可證-取得醫療器械生產(chǎn)許可證。

注冊路徑的關(guān)鍵是臨床評價(jià)方式選擇，具備條件的，可以采用同品種比對臨床評價(jià)方式，與已上市同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同比較，完成臨床評價(jià)；不具備同品種比對條件的，則需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗。

三、中醫舌診設備注冊費用：

如同多數有源二類(lèi)醫療器械一樣，第二類(lèi)醫療器械注冊費用通常包括企業(yè)自身的準備費用，如人員、場(chǎng)地、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力具備需要的投入；醫療器械注冊檢驗的費用；醫療器械注冊審評官方收取的費用；同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)費用或是醫療器械臨床試驗費用；第三方醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)機構收取的服務(wù)費用。

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