舌診是傳統中醫的重要組成之一 ,中醫舌診儀可以為中醫舌診提供量化的信息，是傳統與現代化的有機結合。按照我國現行醫療器械分類(lèi)目錄，舌診儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)客戶(hù)關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開(kāi)展醫療器械臨床試驗這個(gè)事項。

舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開(kāi)展醫療器械臨床試驗？

目前，舌診設備暫未被列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，因此，注冊申請人可以按《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，按照同品種路徑或臨床試驗路徑對申報產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)。對于采用同品種產(chǎn)品的臨床數據完成臨床評價(jià)的，應先建立申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性，然后將同品種產(chǎn)品的臨床數據外推到申報產(chǎn)品，可以采用同品種產(chǎn)品上市前或上市后的臨床試驗結果，或者公開(kāi)發(fā)表在科學(xué)文獻_上的數據結果等。對于采用臨床試驗完成臨床評價(jià)的，應當按照臨床試驗的要求,明確試驗目的、確定臨床試驗樣本量,完成科學(xué)合理的臨床試驗過(guò)程。

因此，對于舌診儀產(chǎn)品注冊，可以采用同品種比對臨床評價(jià)路徑，也可以采用醫療器械臨床試驗完成臨床評價(jià)。