醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機會(huì )，對醫療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來(lái)大的優(yōu)勢和便利。本文為大家帶來(lái)兩項醫療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。

1.醫療器械按注冊人制度委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，受托方檢驗能力不足（受托方集團具有檢驗能力），委托生產(chǎn)的產(chǎn)品性能檢驗是否可以由受托方以集團資源共享的方式送其集團實(shí)驗室進(jìn)行檢驗？

如果是產(chǎn)品注冊自檢的，建議參照《醫療器械注冊自檢管理規定》相關(guān)條款執行。如果是日常檢驗，企業(yè)應根據實(shí)際情況確定送檢的可操作性和可控性（例如集團實(shí)驗室距離很遠、送樣檢測周期過(guò)長(cháng)等）。無(wú)論是否涉及注冊自檢，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應將送檢工作納入自身質(zhì)量管理體系并有效管理，包括但不限于對實(shí)驗室定期現場(chǎng)審核、將其運行情況納入管理評審輸入等。  

2.按注冊人制度委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品，部分工序受托方無(wú)法完成加工（如：陽(yáng)極、涂層等），受托方是否可以把這些工序再次轉委托第三家公司生產(chǎn)？

經(jīng)委托方同意，受托方可以在委托生產(chǎn)協(xié)議框架內將部分工序委外加工；委托方仍需將相關(guān)委外加工工序納入質(zhì)量體系管理。

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