對于醫療器械注冊，特別是無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過(guò)程中委托第三方醫療器械服務(wù)機構開(kāi)展工藝驗證是常見(jiàn)情況，本文為大家說(shuō)說(shuō)對工藝驗證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。

醫療器械工藝驗證，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機構檢驗嗎，對第三方醫療器械服務(wù)機構資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 (法規未查到有這一方面的規定) ?

醫療器械工藝驗證作為產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)轉換的重要活動(dòng)，其驗證檢驗結果的可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的分析改進(jìn)、工藝參數確定的科學(xué)合理性，以及最終輸出的工藝規程能否充分指導生產(chǎn)出質(zhì)量持續穩定產(chǎn)品。清洗方法效果驗證工作中，清洗殘留的檢驗是關(guān)鍵，檢驗方法的有效性確認更是決定驗證工作成敗的關(guān)鍵，因此，鼓勵注冊人自行開(kāi)展清洗殘留驗證的檢驗。如注冊人委托第三方，建議醫療器械注冊人在開(kāi)展生產(chǎn)工藝驗證委托檢驗工作時(shí)，可考慮從承檢方的環(huán)境設施、驗相關(guān)設備的計量/校準、檢驗人員資質(zhì)能力、檢驗資質(zhì)等與受托檢驗項目的相適性進(jìn)行綜合評價(jià)，選擇合適的受托檢驗方，同時(shí)應保證檢驗過(guò)程規范、數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。

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