相比于ISO9001設計開(kāi)發(fā)管理來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對設計開(kāi)發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)之外，還需要考慮制程設計開(kāi)發(fā)事項。設計開(kāi)發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實(shí)現，亦有量產(chǎn)對人機料法環(huán)的要求。

醫療器械注冊體系核查要求之設計開(kāi)發(fā)審查重點(diǎn)

1.（設計開(kāi)發(fā)文檔） 醫療器械設計和開(kāi)發(fā)文檔應當源于設計開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換、變更的相關(guān)文件，包含設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中建立的記錄，應當確保歷次設計開(kāi)發(fā)最終輸出過(guò)程及其相關(guān)活動(dòng)可追溯。

2.（設計開(kāi)發(fā)輸入） 設計和開(kāi)發(fā)輸入一般應當包括法律法規、國家標準、行業(yè)標準、國內外指南文件、標準品或者參考物質(zhì)信息（體外診斷試劑產(chǎn)品適用）、用戶(hù)需求、產(chǎn)品適用范圍、前代或者同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)指標、產(chǎn)品風(fēng)險等。

3.（設計開(kāi)發(fā)輸出） 設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，以及符合用戶(hù)需求和產(chǎn)品設計需求，應當關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

4.（無(wú)源醫療器械） 無(wú)源醫療器械原材料組分應當符合相關(guān)標準要求，產(chǎn)品與人體接觸部分應當完成生物相容性評價(jià)?？芍貜褪褂玫臒o(wú)菌產(chǎn)品在進(jìn)行重復滅菌時(shí)，應當對成品性能進(jìn)行評估并完成可耐受重復滅菌研究。

5.（有源醫療器械） 有源醫療器械應當根據標準要求完成相關(guān)研究，如電擊危險防護、機械危險防護、輻射危險防護、超溫危險防護、電磁兼容性、生物相容性等。

6.（動(dòng)物源包括同種異體醫療器械） 動(dòng)物源醫療器械應當完成動(dòng)物種屬（若風(fēng)險與品系有關(guān)還需明確品系）、地理來(lái)源（對無(wú)法確定地理來(lái)源的種屬，提供來(lái)源動(dòng)物生存期間的識別與追溯要求）、年齡（與風(fēng)險有關(guān)時(shí)適用，例如動(dòng)物對自然發(fā)生的傳播性海綿狀腦病的易感性）、取材部位和組織的類(lèi)型、動(dòng)物及取材組織健康狀況、病毒滅活方法適用性驗證等研究。

7.（體外診斷試劑） 體外診斷試劑研究過(guò)程中涉及的主要原材料、中間體、重要輔料等應當明確來(lái)源并符合要求，研究過(guò)程中使用的設備、儀器和試劑應當滿(mǎn)足研究要求。

8.（驗證確認） 申請人應當基于風(fēng)險評估結果來(lái)確定需要進(jìn)行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

9.（設計轉換） 申請人應當保留產(chǎn)品設計轉換活動(dòng)的所有記錄，以表明設計和開(kāi)發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規范前已得到充分驗證且適用于常規生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設備條件下，持續穩定生產(chǎn)出符合預期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。如：無(wú)菌提供產(chǎn)品的滅菌工藝及相關(guān)設備設施驗證與確認、有源醫療器械基本安全和基本性能的實(shí)現確認評估、體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程、工藝參數以及批量放大驗證等。

10.（包裝、有效期、重復使用） 申請人應當對產(chǎn)品包裝、有效期或者重復使用次數等開(kāi)展研究并留存相關(guān)記錄，如：產(chǎn)品的包裝設計及驗證、穩定性研究數據、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元標簽的設計記錄等。

11.（驗證記錄） 應當保存設計和開(kāi)發(fā)驗證活動(dòng)的詳細原始數據記錄資料，包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄（如測試數據、樣品處理記錄等）、輔助記錄等。

12.（臨床確認管理） 設計和開(kāi)發(fā)確認過(guò)程中，對申報注冊產(chǎn)品需要用臨床試驗的方式進(jìn)行確認的，申請人應當按照臨床試驗方案及合同履行相應職責，并保存相關(guān)文件和記錄。

13.（臨床試驗產(chǎn)品要求） 開(kāi)展臨床試驗的產(chǎn)品，在臨床試驗開(kāi)始前，申請人應當確保產(chǎn)品設計已定型且完成產(chǎn)品檢驗，其安全性、功能性適于開(kāi)展臨床試驗。應當保留相關(guān)評估和確認過(guò)程的記錄。

14.（臨床試驗產(chǎn)品管理） 申請人應保存臨床試驗產(chǎn)品的分發(fā)、儲運、回收/退回等記錄。

15.（設計開(kāi)發(fā)變更）設計和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新（如法規、強制性標準）、設計轉換的變更（如設備、原材料供應商、工藝、環(huán)境等）、來(lái)自外部的變更要求（檢驗、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗、技術(shù)審評更改意見(jiàn)）、強制性醫療器械標準變化引發(fā)的變更等，應當經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估、驗證或者確認，確保變更得到控制。

16.（委托研發(fā)管理） 對存在委托研發(fā)情形的，申請人應當有相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量管理措施。

17.（受托方能力評估） 申請人應當明確產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)委托的范圍及程度。應當對受托研發(fā)機構的研發(fā)能力與持續技術(shù)支持能力提出相應要求并進(jìn)行評估。

18.（委托研發(fā)協(xié)議）申請人應當與受托研發(fā)機構簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規定各方責任、研發(fā)內容及相關(guān)的技術(shù)事項。申請人應當對委托研發(fā)的過(guò)程和結果負責，應當有措施確保委托研發(fā)過(guò)程數據的可靠性。受托研發(fā)機構應當遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過(guò)程規范、數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。

19.（委托研發(fā)技術(shù)文檔） 申請人應當確保受托研發(fā)機構按照協(xié)議要求移交設計開(kāi)發(fā)輸出文檔并滿(mǎn)足設計開(kāi)發(fā)輸入要求。

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