境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品

1

外周血栓抽吸導管

北京先瑞達醫療科技有限公司

國械注準20233030447

2

玻璃化冷凍液套裝

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233180448

3

磁共振監測半導體激光治療設備

華科精準（北京）醫療科技有限公司

國械注準20233010449

4

冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分數計算軟件

上海博動(dòng)醫療科技股份有限公司

國械注準20233210450

5

一次性使用針電極

上海應手醫療器械有限公司

國械注準20233070451

6

半自動(dòng)體外除顫器

普美康（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準20233080452

7

放射治療計劃軟件

醫科達（北京）醫療器械有限公司

國械注準20233210453

8

支氣管內窺鏡用超聲探頭

上海愛(ài)聲生物醫療科技有限公司

國械注準20233060454

9

一次性使用微波消融針

江蘇普力優(yōu)創(chuàng )科技有限公司

國械注準20233010455

10

微波消融儀

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械注準20233010456

11

呼吸機

深圳市普博醫療科技股份有限公司

國械注準20233080457

12

移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機

江蘇一影醫療設備有限公司

國械注準20233060458

13

游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20233400459

14

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針?lè )ǎ?/span>

重慶京因生物科技有限責任公司

國械注準20233400460

15

一次性使用壓力輸液設備用輸液器

河南駝人三瑞醫療器械有限公司

國械注準20233140461

16

負壓引流套裝

廣州潤虹醫藥科技股份有限公司

國械注準20233140462

17

胸骨固定系統

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20233130463

18

肋骨接骨板系統

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20233130464

19

可切削基臺柱及螺釘

深圳市智立能科技有限公司

國械注準20233170465

20

可吸收性外科縫線(xiàn)

威海威高富森醫用材料有限公司

國械注準20233020466

21

可切削基臺柱及螺釘

深圳市康泰健牙科器材有限公司

國械注準20233170467

22

顱腦外引流裝置

京美德（深圳）醫療科技有限公司

國械注準20233140468

23

聚醚醚酮骨錨釘系統

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20233130469

24

顱骨固定釘

山東威高海星醫療器械有限公司

國械注準20233130470

25

富血小板血漿制備套裝

珠海朗泰生物科技有限公司

國械注準20233100471

26

一次性使用靜脈留置針

江蘇蔚百世醫療器械有限公司

國械注準20233140472

27

金屬骨針

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20233130473

28

一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針

廣東中愛(ài)醫療科技股份有限公司

國械注準20233100474

29

一次性使用非吸收性閉合夾

江蘇百納醫療科技有限公司

國械注準20233020475

30

一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭

浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司

國械注準20233080476

31

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司

國械注準20233160477

32

一次性使用麻醉導管

廣東百越醫療器械有限公司

國械注準20233080478

33

顱內球囊擴張導管

蘇州中天醫療器械科技有限公司

國械注準20233030479

34

玻璃化解凍液套裝

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233180480

35

一次性血液透析管路

江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司

國械注準20233100481

36

可切削基臺柱及螺釘

深圳市德鈺醫療器械有限公司

國械注準20233170482

37

顱內抽吸導管

上海沃比醫療科技有限公司

國械注準20233030483

38

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

菁眸生物科技（上海）有限公司

國械注準20233160484

39

一次性使用激光光纖套件

華科精準（北京）醫療科技有限公司

國械注準20233010485

40

人類(lèi)白細胞抗原B*5801核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇偉禾生物科技有限公司

國械注準20233400486

41

孕激素受體抗體試劑 (免疫組織化學(xué)法)

河南賽諾特生物技術(shù)有限公司

國械注準20233400487

42

實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

杭州比格飛序生物科技有限公司

國械注準20233220488

43

人類(lèi)白細胞抗原B*27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇偉禾生物科技有限公司

國械注準20233400489

44

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法）

南京諾唯贊醫療科技有限公司

國械注準20233400490

45

弓形蟲(chóng)IgG抗體（Toxo IgG）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400491

46

巨細胞病毒IgG抗體（CMV IgG）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400492

47

一次性使用陡脈沖電極消融針

天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司

國械注準20233090493

48

一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械注準20233010494

49

弓形蟲(chóng)IgM抗體（Toxo IgM）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400495

50

個(gè)性化基臺及螺釘

深圳市德鈺醫療器械有限公司

國械注準20233170496

51

一次性使用延長(cháng)導管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準20233030497

52

金屬鎖定接骨板系統

博益寧（廈門(mén)）醫療器械有限公司

國械注準20233130498

53

高壓外周中心靜脈導管和配置器械

北京天地和協(xié)科技有限公司

國械注準20233030499

54

萬(wàn)向鎖定金屬接骨板系統

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20233130500

55

顱內取栓支架

賽諾神暢醫療科技有限公司

國械注準20233030501

56

導絲

蘇州茵絡(luò )醫療器械有限公司

國械注準20233030502

57

紫杉醇涂層動(dòng)靜脈瘺高壓球囊擴張導管

北京先瑞達醫療科技有限公司

國械注準20233030503

58

髖關(guān)節假體

天津市金興達實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20233130504

59

種植體系統

無(wú)錫領(lǐng)締生物科技有限公司

國械注準20233170505

60

金屬髓內針

蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司

國械注準20233130506

61

微導管

為泰醫療器械（深圳）有限公司

國械注準20233030507

62

個(gè)性化基臺及螺釘

深圳市懿美口腔醫療科技有限公司

國械注準20233170508

63

非鎖定金屬接骨螺釘

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國械注準20233130509

64

金屬帶鎖髓內釘系統

重慶熙科醫療科技有限公司

國械注準20233130510

65

配子緩沖液

艾爾斯（浙江）醫學(xué)科技有限公司

國械注準20233180511

66

造影導管

南京脈創(chuàng )醫療科技有限公司

國械注準20233030512

67

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準20233160513

68

脊柱前路固定板系統

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20233130514

69

胸腰椎后路釘棒系統

博能華醫療器械（北京）有限公司

國械注準20233130515

70

一次性使用正壓靜脈留置針

江西洪達醫療器械集團有限公司

國械注準20233140516

71

一次性結扎夾

江蘇蕓眾醫療科技有限公司

國械注準20233020517

72

一次性可吸收結扎夾

杭州康基醫療器械有限公司

國械注準20233020518

73

一次性使用無(wú)菌注射針

佛山戴澳思醫療設備科技有限公司

國械注準20233140519

74

冠狀動(dòng)脈功能測量系統

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

國械注準20233070520

75

呼吸機

河北誼安奧美醫療設備有限公司

國械注準20233080521

76

腦電麻醉深度監測儀

深圳市杰納瑞醫療儀器股份有限公司

國械注準20233070522

77

金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統

北京愛(ài)康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20233130524

78

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

國械注準20233060525

79

神經(jīng)監護氣管插管

美敦力（上海）管理有限公司

國械注準20233070526

80

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

國械注準20233060527

81

一次性使用有創(chuàng )壓力傳感器

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

國械注準20233070528

82

膝關(guān)節置換手術(shù)計劃軟件

蘇州微創(chuàng )暢行機器人有限公司

國械注準20233210529

83

肺結節CT圖像輔助檢測軟件

安徽訊飛醫療股份有限公司

國械注準20233210530

84

丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

德必碁生物科技（廈門(mén)）有限公司

國械注準20233400531

85

全自動(dòng)核酸檢測系統

西安佰奧萊博生物科技有限公司

國械注準20233220532

86

風(fēng)疹病毒IgG抗體（Rubella IgG）測定試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400533

87

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

福州漢佰康生物科技有限公司

國械注準20233400534

88

一次性使用靜脈采血針

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展有限公司

國械注準20233220535

89

一次性使用連發(fā)施夾鉗和結扎夾

浙江微度醫療器械有限公司

國械注準20233020536

90

可吸收生物膜

上海白衣緣生物工程有限公司

國械注準20233170537

91

帶線(xiàn)錨釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準20233130538

92

可切削基臺柱及螺釘

深圳市懿美口腔醫療科技有限公司

國械注準20233170539

93

髖關(guān)節假體 陶瓷球頭

北京力達康科技有限公司

國械注準20233130540

94

金屬鎖定接骨板系統

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20233130541

95

血液透析干粉

遼寧恒信生物科技有限公司

國械注準20233100542

96

脊柱前路板

江蘇百納醫療科技有限公司

國械注準20233130543

97

增材制造植入物 椎體假體

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

國械注準20233130544

98

椎板固定板系統

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20233130545

99

萬(wàn)向微型鎖定接骨板系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20233130546

100

足踝融合鎖定接骨板

重慶熙科醫療科技有限公司

國械注準20233130547

101

帶線(xiàn)錨釘

花沐醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233130548

102

髖關(guān)節假體 陶瓷球頭

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20233130549

103

臂型植入式給藥裝置及其附件

貝朗醫療（蘇州）有限公司

國械注準20233140550

104

生物羊膜

江西瑞濟生物工程技術(shù)股份有限公司

國械注準20233130551

105

陶瓷髖臼內襯

蘇州微創(chuàng )關(guān)節醫療科技有限公司

國械注準20233130552

106

導引導絲

廣東博邁醫療科技股份有限公司

國械注準20233030553

107

神經(jīng)血管微導管

四川艾邁思生物醫療科技股份有限公司

國械注準20233030554

108

近端吻合輔助系統

北京航天卡迪技術(shù)開(kāi)發(fā)研究所

國械注準20233030555

109

雙腔微導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20233030556

110

遠端通路導管

常州凱尼特醫療科技有限公司

國械注準20233030557

111

中空螺釘

奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準20233130558

112

親水性導絲

樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20233030559

113

一次性使用輸尿管支架

山東頤諾醫療科技有限公司

國械注準20233140560

114

一次性使用血管內微導絲

南京紐諾英特醫療科技有限公司

國械注準20233030561

115

遠端通路導管

上海沃比醫療科技有限公司

國械注準20233030562

116

非骨水泥型髖關(guān)節系統-股骨柄

林克骨科（中國）有限公司

國械注準20233130563

117

諾如病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

杭州創(chuàng )新生物檢控技術(shù)有限公司

國械注準20233400564

118

超聲診斷設備

深圳英美達醫療技術(shù)有限公司

國械注準20233060565

119

雙極高頻超聲雙輸出軟組織手術(shù)設備

武漢半邊天微創(chuàng )醫療技術(shù)有限公司

國械注準20233010566

120

半導體激光治療儀

伊萊欣（上海）醫療科技有限公司

國械注準20233010567

121

肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準20233210568

122

磁共振成像系統

上海辰瞻醫療科技有限公司

國械注準20233060569

123

半自動(dòng)體外除顫儀

重慶醫藥集團席勒醫療設備有限公司

國械注準20233080570

124

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

北京萬(wàn)東醫療科技股份有限公司

國械注準20233060571

125

移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機

蘇州歌銳醫療科技有限公司

國械注準20233060572

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

126

膠原蛋白軟骨修復支架

Ubiosis Co., Ltd

國械注進(jìn)20233130129

127

一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣

Covidien llc

國械注進(jìn)20233010130

128

電生理記錄和刺激設備

Alpha Omega Engineering Ltd.

國械注進(jìn)20233070131

129

一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管

CR-type catheter

國械注進(jìn)20233010132

130

單髁膝關(guān)節系統

Biomet Orthopedics

國械注進(jìn)20233130135

131

預裝單件式人工晶狀體

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

國械注進(jìn)20233160136

132

自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統

BIOTRONIK AG

國械注進(jìn)20233130137

133

異常凝血酶原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20233400142

134

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

國械注進(jìn)20233160146

135

取栓支架系統

Acandis GmbH

國械注進(jìn)20233030147

136

增材制造多孔型金屬椎間融合器

Emerging Implant Technologies GmbH

國械注進(jìn)20233130148

137

血漿分離器與管路配套

Gambro Industries

國械注進(jìn)20233100149

138

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

SCL CO.,LTD.

國械注進(jìn)20233130150

139

無(wú)邊型硅膠泡沫敷料

Coloplast A/S

國械注進(jìn)20233140151

140

一次性使用膜式氧合器

MC3 Inc.

國械注進(jìn)20233100157

141

3D打印髖臼系統

Smith & Nephew, Inc.

國械注進(jìn)20233130169

142

無(wú)頭空心加壓螺釘

Arthrex, Inc.

國械注進(jìn)20233130170

143

牙種植體

APEIRON DENTAL S.r.l.

國械注進(jìn)20233170171

144

肩關(guān)節系統-肱骨柄

Biomet Orthopedics

國械注進(jìn)20233130172

145

一次性使用負壓傷口治療系統

Smith & Nephew Medical Limited

國械注進(jìn)20233140173

146

胰島素注射筆用防針刺針頭

Owen Mumford Limited

國械注進(jìn)20233140174

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

147

可溶性轉鐵蛋白受體質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20232400124

148

鈉、鉀、氯離子測定質(zhì)控品（離子選擇電極法）

Hitachi High-Tech Corporation

國械注進(jìn)20232400125

149

牙科拋光手機

W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

國械注進(jìn)20232170126

150

尿素-肌酐復合測定干片（比色法/酶法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20232400127

151

脈搏血氧儀

Masimo Corporation

國械注進(jìn)20232070128

152

取石球囊導管

ゼオンメディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20232020133

153

生理性海水鼻腔清洗液

LABORATOIRE UNITHER

國械注進(jìn)20232140134

154

全血凝血ACT-正常質(zhì)控品

Accriva Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20232400138

155

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20232400139

156

低密度脂蛋白膽固醇校準品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20232400140

157

α?淀粉酶測定試劑盒（EPS 底物法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20232400141

158

小骨動(dòng)力器械附件

Stryker Instruments

國械注進(jìn)20232040143

159

非丁香酚臨時(shí)水門(mén)汀

SPIDENT Co., Ltd.

國械注進(jìn)20232170144

160

一次性使用單腔喉罩

Teleflex Medical

國械注進(jìn)20232080145

161

全轉運鈷胺素測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20232400152

162

輸尿管內窺鏡及附件

Olympus Winter & Ibe GmbH

國械注進(jìn)20232060153

163

一次性使用醫用激光光纖

G.N.S neoLaser Ltd.

國械注進(jìn)20232010154

164

手動(dòng)輪椅車(chē)

RGK Wheelchairs Ltd.

國械注進(jìn)20232190155

165

沖擊波治療儀

（?）????????

國械注進(jìn)20232090156

166

關(guān)節鏡用手術(shù)鉆頭

T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.

國械注進(jìn)20232040158

167

一次性使用骨科手術(shù)導航系統用工具

Blue Belt Technologies，Inc.

國械注進(jìn)20232040159

168

骨科工具配件

Stryker Instruments

國械注進(jìn)20232040160

169

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀

キヤノン株式會(huì )社

國械注進(jìn)20232160161

170

一次性使用高頻閉合切割手術(shù)器械

Covidien llc

國械注進(jìn)20232010162

171

液體敷料

3M Company

國械注進(jìn)20232140163

172

一次性使用腸內營(yíng)養泵管

Covidien llc

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一次性笛針

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center   (International) B.V.

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全轉運鈷胺素質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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革蘭氏陽(yáng)性菌藥敏板

Beckman Coulter, Inc.

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內窺鏡攝像設備

GIMMI GmbH

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液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統

AB Sciex Pte. Ltd.

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牙科二硅酸鋰熱壓陶瓷

而至株式會(huì )社（株式會(huì )社ジーシー）

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港澳臺醫療器械注冊

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金屬鎖定接骨板

愛(ài)派司生技股份有限公司

國械注許20233130008