對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊人務(wù)必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求》，不再指YY0505標準。在醫療器械注冊檢驗申請表中，檢驗依據應填寫(xiě)新標準，檢驗項目處應填寫(xiě)全項目。
對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊人務(wù)必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求》，不再指YY0505標準。在醫療器械注冊檢驗申請表中，檢驗依據應填寫(xiě)新標準，檢驗項目處應填寫(xiě)全項目。
EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求》簡(jiǎn)介：
YY9706.102-2021概況：
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY9706.102-2021有11個(gè)測試項目，其中分為發(fā)射試驗和抗擾度試驗:
1、輻射發(fā)射試驗 GB4824 EN55011 CISPR11
2、傳導發(fā)射試驗 GB4824 EN55011 CISPR11
3、靜電放電試驗 GB17626.2 IEC 61000-4-2
4、脈沖群試驗 GB17626.4 IEC 61000-4-4
5、浪涌試驗 GB17626.5 IEC 61000-4-5
6、電壓跌落試驗 GB17626.11 IEC 61000-4-11
7、傳導抗擾度試驗 GB17626.6IEC 61000-4-6
8、輻射抗擾度試驗 GB17626.3 IEC 61000-4-3
9、諧波電流試驗 GB17625.1 IEC 61000-3-2
10、電壓閃爍試驗 GB17625.2 IEC 61000-3-3
11、工頻磁場(chǎng)試驗 GB17626.8 IEC 61000-4-8
序號 | 大類(lèi) | 類(lèi)別 | 產(chǎn)品/項目/參數 | 標準名稱(chēng) | 標準編號 |
1 | 醫療設備 | 醫療設備 | 浪涌抗擾度 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
2 | 醫療設備 | 醫療設備 | 射頻場(chǎng)感應傳導騷擾抗擾度 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
3 | 醫療設備 | 醫療設備 | 電磁輻射騷擾（30MHz～1GHz） | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
4 | 醫療設備 | 醫療設備 | 工頻磁場(chǎng)抗擾度 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
5 | 醫療設備 | 醫療設備 | 電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
6 | 醫療設備 | 醫療設備 | 電磁輻射騷擾電場(chǎng)強度（150kHz～30MHz） | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
7 | 醫療設備 | 醫療設備 | 靜電放電抗擾度 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
8 | 醫療設備 | 醫療設備 | 輻射場(chǎng)抗擾度 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
9 | 醫療設備 | 醫療設備 | 電快速瞬變/脈沖抗擾度 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
10 | 醫療設備 | 醫療設備 | 端子騷擾電壓 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
11 | 醫療設備 | 醫療設備 | 電信端口傳導騷擾 | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
12 | 醫療設備 | 醫療設備 | 電磁輻射騷擾（1GHz～18GHz） | 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
序號 | 大類(lèi) | 類(lèi)別 | 產(chǎn)品/項目/參數 | 標準名稱(chēng) | 標準編號 |
1 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 靜電放電 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
2 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 射頻電磁場(chǎng)輻射 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
3 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 電快速瞬變脈沖群 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
4 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 浪涌 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
5 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 射頻場(chǎng)感應的傳導騷擾 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
6 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 諧波失真 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
7 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 電壓波動(dòng)和閃爍 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
8 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 發(fā)射 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
9 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 在電源供電輸入線(xiàn)上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
10 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 磁場(chǎng) | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
11 | 醫療器械 | 醫用電氣設備 | 電源頻率變化 | 醫用電氣設備第1-2 部份：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 | YY9706.102-2021 |
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