引言：2023年4月28日，為進(jìn)一步規范眼科光學(xué)測量設備的管理，國家藥監局發(fā)布《眼科光學(xué)測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號），本指導原則旨在為技術(shù)審評部門(mén)審評眼科光學(xué)測量設備注冊申報資料提供參考，同時(shí)也用于指導醫療器械注冊申請人對申報資料的準備及撰寫(xiě)。

眼科光學(xué)測量設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在為技術(shù)審評部門(mén)審評眼科光學(xué)測量設備注冊申報資料提供參考，同時(shí)也用于指導注冊申請人對申報資料的準備及撰寫(xiě)。

本指導原則是對眼科光學(xué)測量設備的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于利用光學(xué)成像/測量原理獲得眼科生物學(xué)參數的診斷/測量設備。根據2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)設備按第二類(lèi)醫療器械管理，涵蓋分類(lèi)編碼為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的適用產(chǎn)品。利用光學(xué)原理獲得眼前節生物學(xué)參數的其他醫療器械可參考本指導原則的適用部分。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

技術(shù)特征詞可以根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況缺省，如只用于反應某個(gè)生物學(xué)參數的設備，可命名為角膜測厚儀、眼軸長(cháng)度測量?jì)x等；若可以獲得多個(gè)生物學(xué)參數的設備，可命名為眼科光學(xué)生物測量?jì)x/眼前節光學(xué)測量?jì)x等。

2.注冊單元劃分

結合測量設備的產(chǎn)品技術(shù)點(diǎn)，注冊單元劃分應重點(diǎn)考慮工作原理的差異，不同成像/測量原理（光路設計）的應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

產(chǎn)品結構組成主要包括主機、顯示裝置、操縱裝置、照明裝置、頜托、額托，配套的測量分析軟件（若有）等。應詳細描述產(chǎn)品結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。對于存在多種型號規格的申報產(chǎn)品，可采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。應詳細描述結構組成或配置的差異，不同型號之間主要功能的差異；若申報產(chǎn)品同時(shí)具備測量分析軟件的也應描述配備的操作系統及支持具備處理數據、分析成像功能的軟件運行環(huán)境。

2.工作原理

應結合光路設計示意圖說(shuō)明產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，詳述產(chǎn)品所采用的光學(xué)成像技術(shù)或原理。應詳細描述申報產(chǎn)品適用范圍中各生物學(xué)參數的測量原理，如何獲得各參數的數值。

3.與其他同類(lèi)產(chǎn)品的區別

應提供同品種對比產(chǎn)品（在國、內外已上市產(chǎn)品）或前代產(chǎn)品的信息，并闡述申請注冊的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，需說(shuō)明作為研究開(kāi)發(fā)所參照的理由。應詳細描述申請注冊產(chǎn)品和參照產(chǎn)品的差異，應列表描述包括結構組成、工作原理、適用范圍、測量參數、光源信息及其他功能等。

4.適用范圍

明確預期使用場(chǎng)所，例如在醫療機構中使用。適用范圍應當明確可測量的生物學(xué)參數（物理數值），如眼軸長(cháng)度、中央角膜厚度、前/后角膜曲率、前房深度/容積、瞳孔直徑、晶狀體厚度等。若有其它測量診斷功能的也應描述，如角膜地形圖、波前像差分析等。

5.預期使用環(huán)境

通常在醫療機構使用。預期使用環(huán)境的信息應當明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，還應明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

6.不良事件和召回

不良事件和召回應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告的情況，相關(guān)部門(mén)的調查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應當對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類(lèi)型總結每個(gè)類(lèi)型涉及的數量。若不涉及應提交說(shuō)明。

7.其他

提供整機的外包裝及內部各組件的包裝情況。明確與其配合使用的裝置及其他附件等，說(shuō)明其連接方式，提供配合使用裝置的注冊證信息（若有）。應說(shuō)明不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（若有）。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

測量設備主要的風(fēng)險包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應按照GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風(fēng)險所執行風(fēng)險控制，剩余風(fēng)險的可接受性評定，產(chǎn)品受益相比綜合評價(jià)，并形成風(fēng)險分析管理報告。

（四）安全和性能的基本原則

參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據《醫療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應當逐項說(shuō)明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)設置條款。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規格型號及劃分說(shuō)明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

根據產(chǎn)品適用范圍中涵蓋的可測量的眼前節生物學(xué)參數描述性能參數，如角膜前表面曲率、后表面曲率（若有）、中央角膜厚度、眼軸長(cháng)度、白到白距離、前房深度/容積等。

關(guān)鍵性能參數至少包括光源的性能要求、各生物學(xué)參數的測量性能要求、斷層成像的性能要求（若有）、軟件及網(wǎng)絡(luò )安全功能要求等。申報產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，也應在性能參數中體現。

光源的性能要求至少包括設備所有光源（成像光源、照明光源、測量光源等）的波長(cháng)及工作距離處輻射功率/輻照度，其中白光可以明確出波段范圍、色溫、照度。測量的性能要求至少包括測量范圍、允差、重復性等，如角膜曲率半徑測量范圍、測量允差，眼軸長(cháng)度可設定測量范圍、測量重復性、允差等性能指標。斷層成像的要求可參考《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導原則》。軟件功能及網(wǎng)絡(luò )安全可根據產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫(xiě)，如通過(guò)分析獲得的各生物學(xué)參數對擬植入人工晶體度數進(jìn)行計算、數據導出功能、視頻或圖像的記錄功能等，明確人工晶狀體計算公式的名稱(chēng)。

2.檢驗報告

電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102的要求；激光光源還應符合GB 7247.1的要求，超發(fā)光二極管還可參考GB 7247.1的要求；腳踏開(kāi)關(guān)可參考YY/T 1057的要求。

檢驗報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶(hù)界面的軟件體現軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件體現軟件完整版本。說(shuō)明書(shū)注明軟件發(fā)布版本。

檢驗產(chǎn)品典型性：同一注冊單元選擇結構最復雜、功能最多、技術(shù)指標最高的型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個(gè)型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。

（六）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

性能指標確定的依據應根據產(chǎn)品的工作原理、作用機理描述設計輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。如，角膜曲率可參考GB 38455，波前像差可參考YY/T 1418，角膜形態(tài)可參考YY/T 0787，眼軸長(cháng)度可參考YY/T 1484。應關(guān)注標準中是否給出了具體的數值，對于未給出具體要求的，注冊申請人應說(shuō)明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據。

注冊申請人應根據申報產(chǎn)品的工作原理、測量原理合理制定性能參數。確定依據不能籠統地描述為“依據產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據臨床需求確定”，應詳細說(shuō)明是產(chǎn)品的什么特點(diǎn)，何種臨床需求。對于參考同類(lèi)產(chǎn)品確定的，應提供同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料。多光源的設備還應分別說(shuō)明各光源參數設定的依據。

申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途，還應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應提交詳細資料說(shuō)明工作原理和作用機理并提交相應的驗證資料。

2.軟件及網(wǎng)絡(luò )安全研究

產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫療器械組成部分的軟件，應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。若具備利用測量的數據對擬植入的人工晶狀體度數進(jìn)行計算的功能，應當明確植入的人工晶狀體計算公式。

若具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。應提交網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定相應的性能指標。

若采用深度學(xué)習等人工智能技術(shù)實(shí)現預期功能與用途，應當參照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

通過(guò)電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

3.生物學(xué)特性研究

應對產(chǎn)品各結構組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。眼科光學(xué)生物測量設備預期與患者接觸的部件主要是頦托、額托，與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標準的要求，生物相容性評價(jià)應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。

若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評價(jià)，但應在說(shuō)明書(shū)中明確。

4.清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，眼科光學(xué)生物測量設備與人體表面皮膚接觸，無(wú)需滅菌，由使用者常規擦拭或低水平消毒，可不提供消毒滅菌研究資料。若主機及配件涉及終端用戶(hù)消毒/滅菌，制造商應當明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦方法確定的依據及驗證的相關(guān)研究資料。

5.穩定性研究

使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱(chēng)的使用期限對設備進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱(chēng)的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說(shuō)明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求。

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì )發(fā)生性能、功能改變，包裝系統具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應提供光輻射安全的研究資料，可根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，針對儀器上的光源，如照明光源、測量光源、成像光源、固視光源等，可以參考ISO 15004-2的要求，提交相應的檢測報告。含激光光源超過(guò)1類(lèi)的還應符合GB7247.1的要求。

7.其他研究資料

注冊申請人應提供一份具備實(shí)操性的校準說(shuō)明及方案，應當能保證申報產(chǎn)品在整個(gè)使用生命周期內，測量功能可以滿(mǎn)足臨床使用的要求。

測量功能應當開(kāi)展系統的性能驗證，至少包括測量范圍及線(xiàn)性、允差、精密度、重復性等，并應當提交研究資料，術(shù)語(yǔ)含義參見(jiàn)JJF 1001-2011。

以眼科光學(xué)生物測量設備測量眼軸長(cháng)度為例：

（1）測量范圍及線(xiàn)性，測量范圍應當至少選取5個(gè)點(diǎn)進(jìn)行驗證，涵蓋低、中、高及兩端限值，每個(gè)點(diǎn)至少測量3次取均值。線(xiàn)性應對至少測量范圍內5個(gè)均值點(diǎn)進(jìn)行回歸分析。

（2）測量值的允差，至少選取3個(gè)低、中、高測量點(diǎn)（不同于測量范圍中線(xiàn)性的測量點(diǎn)）的平均值驗證測量允差是否符合標稱(chēng)值，允差以絕對值表示。

（3）測量值的精密度，選取至少3個(gè)低、中、高測量點(diǎn)（不同于測量范圍中線(xiàn)性的測量點(diǎn)），同一時(shí)間段內連續測量3次，不同時(shí)間段內測量3次，精密度以相對標準偏差表示。

（4）測量值的重復性，同一設備，相同操作者、相同環(huán)境溫度和濕度、相同地點(diǎn)，相同3個(gè)低、中、高測量點(diǎn)（不同于測量范圍中線(xiàn)性的測量點(diǎn)），分別計算相對標準偏差。

8.其他資料

角膜測厚儀（16-04-13）屬于列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄》中的產(chǎn)品,可參考《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》開(kāi)展等同性論證。

（七）臨床評價(jià)要求

除角膜測厚儀（16-04-13）外的其它眼科光學(xué)生物測量設備不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄》的中產(chǎn)品，注冊申請人應當依據所申報產(chǎn)品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械等同性論證技術(shù)指導原則》《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等相關(guān)要求開(kāi)展臨床評價(jià)。

申報產(chǎn)品除獲得眼科生物學(xué)參數外，還具備其他多種功能且屬于免臨床目錄的，可通過(guò)免臨床目錄的評價(jià)方式比較相應的功能。如，具備通過(guò)非接觸方式測量人眼角膜地形圖信息，獲得角膜曲率及屈光力等參數可與目錄中角膜地形圖（16-04-12）產(chǎn)品進(jìn)行比較，證明具有等同性；具備通過(guò)眼表淚膜干涉成像診斷干眼、眼表照相等功能，可分別與干眼檢測儀（16-04-19）、眼用照相機（16-04-05）等產(chǎn)品進(jìn)行比較，證明具有等同性。

建議注冊申請人結合眼科光學(xué)生物測量設備的風(fēng)險和受益，選擇合理的臨床評價(jià)路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

（八）說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》GB9706.1、GB7247.1、YY 9706.102中有關(guān)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及標簽的相關(guān)要求。光輻射安全參考ISO15004-1、ISO15004-2的要求。警告及注意事項至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)培訓的專(zhuān)業(yè)的醫務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；對檢修人員、銷(xiāo)售商及相關(guān)人員，應提供說(shuō)明如何檢修產(chǎn)品的調整裝置及其工作過(guò)程。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

說(shuō)明書(shū)應與綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)報告關(guān)于測量功能、適用范圍的表述保持一致，并明確適應證。適應證應明確具體的測量組織。所有未獲準的適應證均應刪除。某些模式可能含有未獲批的適應證，則注冊申請人應該在軟件模式中關(guān)閉相關(guān)功能，并在說(shuō)明書(shū)明確已批準的模式及未獲批的適應證。

說(shuō)明書(shū)還應參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò )安全說(shuō)明和使用指導，明確用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò )接口、電子數據交換接口）及其數據類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò )安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

三、參考文獻

[1] 中華人民共和國國務(wù)院.醫療器械監督管理條例:國務(wù)院令第739號[Z].

[2] 國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z].

[3] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）[Z].

[5]醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（國家藥品監督管理總局通告2021第73號）[Z].

[6]醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）[Z].

[7]醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第7號）[Z].

[8]醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則（國家藥品監督管理局通告2022年第8號）[Z].

[9]JJF 1001-2011,通用計量術(shù)語(yǔ)及定義[S].   

[10]Drexler W, Fujimoto J G.Optical coherence tomo- graphy: technology and applications[M]. Springer Science&Business Media, 2008.

[11]郁道銀，談恒英.工程光學(xué)第三版[M].北京:機械工業(yè)出版社，2011 : 340-349.

[12]醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告2022年第29號）

[13] 醫療器械安全和性能的基本原則（國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則的通告2020年第18號）[Z].

[14]決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[15]眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導原則（總局關(guān)于發(fā)布眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導原則的通告2018年第44號）[Z].

[16]人工智能醫療器械注冊審查指導原則（國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布人工智能醫療器械注冊審查指導原則的通告2022年第8號）[Z].

[17]醫療器械等同性論證技術(shù)指導原則（國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[18]免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄（國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[19]列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則（國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[20]醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].