2023年4月28日，為進(jìn)一步規范強脈沖光治療設備注冊及管理，國家藥監局器發(fā)布了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），本指導原則旨在指導注冊申請人規范強脈沖光治療設備研制過(guò)程、準備及撰寫(xiě)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

強脈沖光治療設備注冊審查指導原則

（2023年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人規范強脈沖光治療設備研制過(guò)程、準備及撰寫(xiě)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對強脈沖光治療設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導文件，不涉及審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長(cháng)范圍通常在400 nm～1200 nm的非相干性的高強度脈沖光設備。該類(lèi)設備通過(guò)在導光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，按照YY 9706.257中規定分類(lèi)規則，類(lèi)別應高于豁免類(lèi)。

光源光譜范圍相似的其他寬光譜非相干脈沖光設備，亦可參考本指導原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)為“強脈沖光治療機（儀）”。

2.分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別

2.1常規強脈沖光產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。

2.2根據《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，便攜手持式強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說(shuō)明書(shū)自行使用，按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。

2.3根據《2019年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應用為主，同時(shí)具有干眼的應用，則按第三類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分原則上以技術(shù)結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

治療頭為可插拔濾光片的設備與治療頭為固定波長(cháng)范圍的設備應劃分為不同注冊單元。

不同波長(cháng)范圍的設備應劃分為不同注冊單元，例如，波長(cháng)為400 nm～1200nm的設備與波長(cháng)為500 nm～950nm的設備應為不同注冊單元。

臺式設備（通常在醫療機構使用）與手持式設備（通常在家庭環(huán)境使用）應劃分為不同注冊單元。

4.上市證明文件（進(jìn)口產(chǎn)品）

進(jìn)口產(chǎn)品應證明治療頭或濾光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現治療頭或者濾光片的具體信息。

（二）綜述資料

1.概述

強脈沖光治療設備，進(jìn)口產(chǎn)品常用英文名稱(chēng)為Intense Pulsed Light，簡(jiǎn)稱(chēng)IPL。申請人應結合產(chǎn)品的適用范圍、預期使用場(chǎng)景等確定產(chǎn)品的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼。如適用，還應描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請人應描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理、結構及組成、主要功能及其組成部件（如導光晶體、濾光片、觸發(fā)開(kāi)關(guān)等）的功能、產(chǎn)品圖示，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。每個(gè)型號均應提供外觀(guān)圖。

2.1工作原理

強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源，它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)?？衫脼V光片或采用鍍膜的方式濾除不期望出射的光譜。

申請人應說(shuō)明設備的光源種類(lèi)、形成光脈沖的原理，以及濾除光譜采用的方法。

例如，強脈沖光設備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過(guò)儲能電容在相對較長(cháng)時(shí)間的充電后，在極短的時(shí)間內放電，引起燈管內氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉化并釋放，這個(gè)放電過(guò)程即是一個(gè)光脈沖。采用導光晶體上鍍膜的方法濾除光譜，560治療頭導光晶體上所鍍膜層可濾除短于560nm的波段，保留波長(cháng)范圍在560nm～1200nm之間的光譜。

2.2作用機理

強脈沖光用于皮膚治療的理論基礎主要是選擇性光熱作用原理。由于IPL是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。

強脈沖光用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼的原理尚不完全清楚，主要是基于光熱作用及減少眼表炎性介質(zhì)。

申請人應根據申報的適應證詳述每個(gè)適應證對應的作用機理。

作用機理的描述可參考附件1。

2.3結構及組成

強脈沖光治療設備通常由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開(kāi)關(guān)（若有）、防護眼鏡（若有）組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體、皮膚制冷裝置。有些產(chǎn)品還含有能量校準裝置。

申請人應提供產(chǎn)品結構組成的圖片，例如，每個(gè)型號均應有外觀(guān)圖、治療頭的外觀(guān)圖及內部示意圖、濾光片的實(shí)物圖。對于多種型號規格的產(chǎn)品應列表說(shuō)明各型號之間的異同。如果設備含有多個(gè)治療頭，應明確治療頭的名稱(chēng)或者型號。如果是插拔濾光片的，則應明確濾光片的規格型號。

結構組成及功能描述可參考以下內容：

2.3.1電源裝置

用于為主機和治療頭提供設備運行所必需的電能。

申請人應提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡(jiǎn)述各模塊的主要功能及相互關(guān)系，說(shuō)明光源充放電過(guò)程。

2.3.2控制裝置

用于控制和調節光能量的輸出強度、脈沖寬度和治療時(shí)間等參數。

申請人應詳細說(shuō)明脈沖光的輸出及調控的原理：包括光輸出波形調控、脈沖寬度、脈沖個(gè)數調控及能量調節的方式。提供顯示器的類(lèi)型，例如，是否為觸屏。

2.3.3冷卻裝置

用于對氙燈光源進(jìn)行冷卻。

申請人應說(shuō)明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對輸出光的影響并提供冷卻裝置的結構圖。若為水冷方式，還應說(shuō)明對光源的絕緣方式及方法。

2.3.4反射聚光器件

反射光源發(fā)出的光，使其向導光晶體匯聚。

申請人應提供圖示詳述反射聚光器件的結構、形狀及材質(zhì)，說(shuō)明聚光的原理。

2.3.5光源

通常為氙燈，為光能的來(lái)源。

申請人應說(shuō)明光源的關(guān)鍵性能指標，如光譜范圍、發(fā)光次數、最大照度(或輸出光能量)，并提供光譜圖。

2.3.6導光晶體

傳導光源能量并使之均勻照射至治療部位。

申請人應說(shuō)明導光晶體的材質(zhì)、尺寸。若在導光晶體上鍍膜，還應說(shuō)明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關(guān)系。若采用插拔濾光片的方式濾光，還應說(shuō)明濾光片與終端輸出光譜之間的關(guān)系。

2.3.7皮膚制冷裝置

對接觸患者皮膚的部件進(jìn)行冷卻。

申請人應說(shuō)明皮膚制冷的方式（例如，風(fēng)冷或接觸式制冷）、方法（采用半導體制冷器對導光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。精確控溫或調溫功能（若有）實(shí)現的原理框圖及主要電子元器件的信息。

圖1可插拔濾光片治療頭示意圖

圖2固定輸出波段治療頭內部示意圖

2.3.8防護眼鏡及眼罩（若有）

對操作者和患者進(jìn)行有效的防護。

若產(chǎn)品組成含有防護眼鏡、眼罩，申請人應提供其相關(guān)技術(shù)參數。

2.3.9能量校準裝置（若有）

對輸出的光脈沖能量進(jìn)行校準。

若產(chǎn)品具有能量校準功能，申請人應提供能量校準的原理框圖及計量器件的精度。

2.3.10皮膚檢測裝置（若有）

皮膚檢測裝置用于檢測治療頭是否與人體皮膚接觸良好。

如果產(chǎn)品具有皮膚檢測裝置，那么應說(shuō)明其結構及用途、工作原理、以及傳感器的位置分布。

2.4產(chǎn)品的種類(lèi)

治療頭的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通濾光方式。短波截止是指僅對短波方向的波長(cháng)進(jìn)行截止，長(cháng)波通過(guò)。帶通濾光是指對短波及長(cháng)波方向的波長(cháng)均進(jìn)行截止，中間波段通過(guò)。

根據外觀(guān)結構可分為臺式設備和手持式設備。

圖3中每個(gè)治療頭輸出光的波長(cháng)范圍是固定的。圖4中的治療頭可插入不同濾光片。圖5是手持式的設備。

圖3 多個(gè)治療頭強脈沖光治療設備

圖4 可插拔濾光片強脈沖光治療設備

圖5手持式強脈沖光脫毛儀

2.5研發(fā)歷程、與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

綜述同類(lèi)產(chǎn)品的現狀及發(fā)展趨勢，描述本次申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的創(chuàng )新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表的方式表述，比較的項目應至少包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、工作原理、作用機理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長(cháng)范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關(guān)鍵組件、預期用途等。包括申請人已經(jīng)上市同類(lèi)產(chǎn)品或其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類(lèi)產(chǎn)品。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

強脈沖光治療設備通?？捎糜谥委熎つw淺表色素增加性病變、淺表性皮膚血管性病變，減少人體多余毛發(fā)，減輕皺紋。

另外, 波長(cháng)范圍在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治療頭還可用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼。

3.2預期使用環(huán)境

應明確產(chǎn)品的預期使用場(chǎng)景和操作人員。

強脈沖光治療設備通常在醫療機構使用。較低功率密度的手持式脫毛產(chǎn)品，也可用于家庭環(huán)境。預期在醫療機構使用的應由專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員使用，預期在家庭環(huán)境使用的可由用戶(hù)在醫生指導后自行使用。

對于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據產(chǎn)品的結構特征、使用時(shí)長(cháng)、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險，開(kāi)展可用性相關(guān)研究。結合可預見(jiàn)的誤操作、非常規使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險，設計必要的安全性機制（如：使用時(shí)長(cháng)限制、接觸質(zhì)量監測等功能）。

3.3禁忌證

應說(shuō)明產(chǎn)品不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

例如:炎癥性皮膚狀況；開(kāi)放性撕裂傷或擦傷；病毒、真菌或細菌性皮膚疾??；皮膚癌或癌前病變；治療前 3-4 周過(guò)度暴曬或人工曬黑。

干眼的應用，其禁忌證還包括：

佩戴角膜接觸鏡時(shí)不可操作；眼部有急性感染、過(guò)敏、外傷者；治療區域眼周皮膚存在癌前病變、皮膚癌、皮膚光敏感者；患有眼周及眼部皰疹性疾病者；近期頭頸部放療史或計劃在強脈沖光治療后8周內進(jìn)行放療者不可接受強脈沖光治療。

（一）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

強脈沖光治療設備主要的風(fēng)險包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，可參考GB/T 42062的條款對每種可能涉及的危害識別評估，形成風(fēng)險分析管理報告。風(fēng)險要素及其示例見(jiàn)附件2。

由于強脈沖光治療設備的工作原理、功能和結構的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。所述部分只是風(fēng)險管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。制造商應按照GB/T 42062中規定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內建立、形成文件并保持一個(gè)持續的過(guò)程，用以判定與醫療器械有關(guān)的危害、估計和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應根據產(chǎn)品特征提交醫療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求 

強脈沖光設備應符合YY 9706.257《醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求》標準的要求。申請人可根據產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)在技術(shù)要求中引用相關(guān)標準的要求。本指導原則列出了強脈沖光產(chǎn)品可能涉及的主要性能參數，包括但不限于以下內容：

3.1.1輸出光波長(cháng)范圍

明確各治療頭或濾光片的短波及長(cháng)波的截止波長(cháng)。

3.1.2脈沖參數

脈沖輸出方式：?jiǎn)蚊}沖、重復脈沖、單脈沖串、重復脈沖串。

單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率和脈沖能量。

重復脈沖：脈沖寬度、脈沖重復頻率或脈沖間隔、脈沖功率和脈沖能量。

單脈沖串：脈沖串寬度、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個(gè)數、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。

重復脈沖串：脈沖串寬度、脈沖串重復頻率或脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個(gè)數、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。（都是峰值功率）

在技術(shù)要求附件中給出各脈沖輸出方式的波形示意圖及其中任意單個(gè)脈沖的實(shí)測圖。

3.1.3治療面的能量密度

3.1.4治療面光斑尺寸

3.1.5最大能量及所對應的脈沖寬度（或脈沖串、子脈沖寬度）

3.1.6終端能量輸出的均勻性

3.1.7能量輸出穩定性及復現性

3.1.8明確皮膚制冷溫度的范圍

3.1.9工作數據的準確性

應給出在治療面上測得的實(shí)際輸出值與設定值的偏差，該數值建議不大于±20%。

3.1.10出光控制方式

若含有腳踏開(kāi)關(guān)，原則上腳踏開(kāi)關(guān)應與主機一同申報，應符合YY/T 1057《醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

3.1.11防護眼鏡和眼罩（若有），其要求可參考相關(guān)標準制定。

3.1.12冷卻裝置的要求，應明確治療儀冷卻的方式，及對光源進(jìn)行冷卻的要求。

3.1.13其他要求

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，如膚色識別裝置、皮膚檢測裝置等，還應根據產(chǎn)品實(shí)際情況增加相應要求。配合皮膚檢測裝置使用的，至少應考慮雜散光輻射要求。

3.1.14安全要求：醫用電氣設備應符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257的要求。

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

3.1.15試驗條件

試驗條件應列在試驗方法的第一條。建議至少包含以下內容：

環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

電源電壓（或電源電壓適用范圍）和頻率。

3.2產(chǎn)品檢驗報告 

3.2.1電磁兼容檢測需注意以下問(wèn)題：

3.2.1.1預期家用的產(chǎn)品應為B類(lèi)。

3.2.1.2基本性能和基本安全

制造商應在隨機文件中說(shuō)明治療儀的基本性能和基本安全，建議包含但不限于以下內容：

3.2.1.2.1終端輸出能量（能量密度）。建議關(guān)注能量的變化?？垢蓴_測試期間，如果設備檢測到干擾并轉到安全狀態(tài)（例如：關(guān)閉輸出或切換到安全模式），則是被允許的。

3.2.1.2.2無(wú)非預期的輸出。主要從安全角度考慮，例如：不能有設置模式的改變或待機下有能量輸出的現象發(fā)生等。

家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的基本性能按GB 9706.283的要求執行。但應考慮皮膚檢測裝置是否受到干擾失效的問(wèn)題。

3.2.1.3電磁兼容性試驗要求

提供測試模式選擇依據，基本性能選擇依據，檢品典型性的選擇依據。

治療頭按其結構酌情分析；設備只含有一個(gè)治療頭但配有不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個(gè)代表性的濾光片進(jìn)行試驗。

3.2.2同一注冊單元中注冊檢驗典型產(chǎn)品的確定原則：

3.2.2.1典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

3.2.2.2考慮功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

3.2.2.3應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。注冊單元內各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應選擇多個(gè)型號作為典型產(chǎn)品。

例如，應選擇治療頭個(gè)數最多的設備作為典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號所含的治療頭個(gè)數無(wú)法涵蓋注冊單元內所有治療頭類(lèi)型時(shí)，可選擇多個(gè)型號作為典型產(chǎn)品，相同的治療頭無(wú)需重復檢測。

4.研究資料  

4.1物理和化學(xué)性能研究

應結合產(chǎn)品的作用機理詳述性能指標（如能量、脈寬、重復頻率等）確定的依據，并提供強脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖。詳述產(chǎn)品調節能量的方式，是調節脈寬還是提高功率。提供光源的輸出光譜圖。指標的確定依據應明確、具體，并應描述其所考慮的實(shí)際臨床應用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應考慮設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2電氣系統安全性研究

應提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

目前與強脈沖光治療設備相關(guān)的常用標準見(jiàn)附件3。附件3中標準包括了研究資料中經(jīng)常涉及到的標準，申請人還可根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標準（國際標準、行業(yè)標準等）。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應符合GB 9706.283《醫用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的要求。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說(shuō)明不適用理由。

4.3聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

例如，與膚色識別裝置配合使用的，應提供膚色識別裝置準確性研究資料，并給出膚色等級數與相應輸出能量(能量密度)范圍的對應關(guān)系。

需聯(lián)合耦合劑使用的，應當提供相容性研究資料，證明耦合劑與治療儀聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

4.4量效關(guān)系和能量安全

申請人應當提供量效關(guān)系和熱損傷研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會(huì )對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料?？蔀槟Ｐ驮囼?、臺架試驗、離體或在體的動(dòng)物試驗、臨床文獻等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。

由于該類(lèi)設備通常有多個(gè)輸出光譜，多種臨床用途，應分析設備在各種工作模式（單脈沖、重復脈沖）、不同光譜范圍下對臨床使用（應包括各種適應證或各種類(lèi)型的組織）產(chǎn)生的影響，并提交研究報告。

量效關(guān)系研究是用于說(shuō)明設備不同輸出模式下，能量與臨床應用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數確定依據以及適應證的支持性資料。該部分研究資料重點(diǎn)關(guān)注最大劑量的安全性。研究?jì)热輵w常用及最大能量，可選擇典型性劑量，并說(shuō)明典型劑量選擇的合理性。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品還應說(shuō)明產(chǎn)生臨床效果的最低輸出劑量。

熱損傷研究側重不同輸出模式下對正常組織的損傷，建議提供熱擴散等方面的研究。含有皮膚制冷裝置或采用其他溫度控制、調節措施的應綜合考慮其對熱擴散的影響。例如分析溫度隨時(shí)間、空間的變化（溫度梯度研究），和/或提供組織病理學(xué)檢查數據。

光輻射安全研究，可參考國家標準、國際標準、文獻資料等提交。強脈沖光設備應符合YY 9706.257要求，并明確其類(lèi)別。家庭環(huán)境使用產(chǎn)品應符合GB 9706.283 要求，提供光輻射防護相應的研究資料。

并注意，家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應有所限定，類(lèi)別不高于GB 9706.283 規定的風(fēng)險2類(lèi)（中風(fēng)險類(lèi)）。并鼓勵結合不良事件或同類(lèi)產(chǎn)品臨床文獻數據對可能產(chǎn)生的非預期的生物刺激效應進(jìn)行研究。

4.5軟件研究

參照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》提交相關(guān)軟件資料。強脈沖光設備軟件通常為軟件組件，軟件安全性級別通常為中等。

4.6網(wǎng)絡(luò )安全

強脈沖光設備通常不具有網(wǎng)絡(luò )連接功能，但可能具有用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)界面，或含有設備數據或患者治療參數的導出功能，如適用，可參考《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》提供網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)研究資料。

4.7生物學(xué)特性研究  

強脈沖光在臨床使用中通常會(huì )在患者的皮膚上涂上一層耦合劑，但治療頭仍存在接觸患者的可能性，因而需對接觸患者的部件進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。生物相容性評價(jià)資料應明確接觸部件名稱(chēng)、患者接觸類(lèi)型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱(chēng)。應對成品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。按照GB/T 16886.1標準要求，至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激。

4.8清洗、消毒研究  

強脈沖光設備通常作用于完整皮膚，無(wú)需滅菌。但在使用過(guò)程中，存在耦合劑或沉積物殘留于瑕疵和縫隙中的可能，需要進(jìn)行清潔或低水平消毒。由于強脈沖光設備的療效與出射光譜密切相關(guān)，瞬時(shí)高能輸出還存在易燃風(fēng)險，因而在選擇清潔劑或消毒劑時(shí)建議考慮清潔/消毒劑殘留不會(huì )影響出射光譜的范圍、不會(huì )增加易燃風(fēng)險等因素，需說(shuō)明推薦使用的清潔劑或消毒劑的確定依據及并提供有效性驗證資料。采用低水平消毒的，應在說(shuō)明書(shū)中注明提示“僅能用于完整皮膚，不能接觸破損皮膚及粘膜”。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品若采用擦拭進(jìn)行清潔，應明確僅限單人使用。

4.9動(dòng)物試驗研究 

強脈沖光常規用途的基礎研究與臨床應用已多年，一般不需要提供動(dòng)物試驗研究資料。但是，如果出現下列情況需要評估是否開(kāi)展動(dòng)物試驗：

4.9.1申報設備采用了新光源或新的光譜范圍。例如，常規產(chǎn)品的光譜范圍為500 nm-1200 nm的連續譜，而申報產(chǎn)品為非連續的光譜。

4.9.2申報設備的能量或能量密度較以往有提升，現有資料不能說(shuō)明最高能量或能量密度狀態(tài)下申報功能使用的安全性。

4.9.3新的作用機理或適應證。

申請人應根據作用機理、適用范圍及適應證等因素進(jìn)行綜合考量，結合已有的研究或證據，開(kāi)展適當的風(fēng)險分析評估后，決策是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗?？蓞⒖肌夺t療器械動(dòng)物試驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則》。

性能評估，著(zhù)重考慮對組織熱損傷范圍的影響，通?？蛇x擇臺架試驗或離體組織試驗。當體外試驗不能充分評估設備在臨床應用中的安全有效性的風(fēng)險時(shí)，需要開(kāi)展體內動(dòng)物試驗?？蓞⒖肌夺t療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》。

5穩定性研究   

5.1使用穩定性

應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫療器械使用期限指導原則》。建議在老化/疲勞試驗后對電氣安全、關(guān)鍵性能功能進(jìn)行驗證，例如能量密度、光斑均勻性等。

由于強脈沖光光源的曝光次數有限，還應提供光源曝光次數的驗證資料。

對于手持式設備，若采用可充電內部電源供電方式工作，還應提供電池使用壽命的驗證資料。

5.2運輸穩定性

申請人應結合聲稱(chēng)的運輸存儲條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗研究。著(zhù)重考慮包裝運輸對光源的影響?？蓞⒖枷嚓P(guān)標準進(jìn)行論述，例如環(huán)境試驗可參考標準GB/T 14710，試驗后需對關(guān)鍵性能進(jìn)行驗證，例如能量密度、光斑均勻性等。

（二）臨床評價(jià)資料

強脈沖光設備不屬于《免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，應開(kāi)展臨床評價(jià)。臨床評價(jià)資料可參考09子目錄臨床評價(jià)推薦路徑通告的內容進(jìn)行提交。

（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和GB 9706.1、YY 0505-2012/YY 9706.102-2021、YY 9706.257、YY 9706.111（若適用）中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)要求。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應符合GB9706.283中的相關(guān)內容。

說(shuō)明書(shū)中應明確適應證，且適應證應與臨床評價(jià)資料結果相符；必須告知用戶(hù)的信息和注意事項應準確、完整，外部標識應符合相關(guān)的要求。

強脈沖光治療設備說(shuō)明書(shū)應包含以下說(shuō)明：

1.所有治療頭的能量密度。

注：這項信息應以表格或圖表的形式提供，任何一種形式都必須提供充分的信息以便能夠對光輻射危害進(jìn)行定量評估。

2.給出不同適應證的推薦治療參數。

3.對能量進(jìn)行校準的周期或頻次（若適用）。

4.應有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或氣體，或在富氧環(huán)境中使用強光源設備，有發(fā)生火災的危險”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧氣充足的環(huán)境下，可能會(huì )被強脈沖光設備正常使用時(shí)所產(chǎn)生的高溫點(diǎn)燃?！坝糜谇逑春拖镜娜軇┖涂扇既芤簯撛谑褂脧娒}沖光設備前使其揮發(fā)”。

5.如果設備需要在低溫環(huán)境下貯存和運輸，是否需要排空冷卻水的說(shuō)明。

6.產(chǎn)品有效期以及治療頭的曝光次數。

對于在家庭環(huán)境使用的手持式設備，說(shuō)明書(shū)中相關(guān)信息和說(shuō)明應易于理解和使用，建議多采用圖示方式予以說(shuō)明。注意事項還應包含以下內容：

1.明確給出判斷設備是否正常的驗證方法（包括使用過(guò)程和放置狀態(tài)），對不能正常運行或出現故障時(shí)發(fā)出的警告作出說(shuō)明。

2.明確使用前的必要準備工作（如：皮膚清潔、處理等），明確使用時(shí)需配合的其他物品。

3.明確應將產(chǎn)品置于兒童無(wú)法觸及的位置。應避免在水源附近或浴室內使用和放置。

4.明確應使用指定的充電裝置為設備充電，使用前應檢查電池狀態(tài)是否正常（充電設備應考慮）。

5.說(shuō)明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如過(guò)敏體質(zhì)、敏感性肌膚等）和不適宜使用的部位（破潰、創(chuàng )傷、炎癥等）。提示誤用于不適宜使用的部位時(shí)，建議采取的處理方法。有皮膚相關(guān)疾病的患者應首先咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)醫生后確定是否可使用該產(chǎn)品。

6.如果使用后出現異?；虿贿m，應立刻停止使用并就醫治療。

7.給出完整的設備操作方法和操作流程，以及在預期環(huán)境下使用的常見(jiàn)風(fēng)險和相關(guān)注意事項。

8.還應說(shuō)明各指示擋位對應的能量密度值；若治療儀配置膚色識別裝置，應說(shuō)明各膚色等級適用的能量密度范圍；若治療儀采用內部電源供電，應在說(shuō)明書(shū)中給出最低工作電壓。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫療器械監督管理條例:國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）[Z].

[5]醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（國家藥品監督管理總局通告2021第73號）[Z].

[6]醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）[Z].

[7]醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第7號）[Z].

[8]醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則（國家藥品監督管理局通告2022年第8號）[Z].

[9]醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告2022年第29號）

 [10]決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告2021年第73號）[Z].

[11]《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告[Z].

[12]中國醫師協(xié)會(huì )皮膚科醫師分會(huì )皮膚激光與理療亞專(zhuān)業(yè)委員會(huì ).強脈沖光臨床應用專(zhuān)家共識（2017）[J],.中華皮膚科雜志.2017,50(10).

[13]干眼強脈沖光臨床應用專(zhuān)家共識專(zhuān)家組.強脈沖光治療瞼板腺功能障礙及其相關(guān)干眼專(zhuān)家共識（2022）[J] ,中華實(shí)驗眼科雜志.2022,40(2):97-102.

[14]亞洲干眼協(xié)會(huì )中國分會(huì ).我國蠕形螨瞼緣炎診斷和治療專(zhuān)家共識（2018年）[J],中華眼科雜志. 2018,54(7):491-495.