這周證標客服務(wù)的兩家采用醫療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過(guò)藥監局體系考核，在成功服務(wù)浙江省首個(gè)醫療器械注冊人制度項目之后，也成功服務(wù)了首個(gè)杭州市余杭區醫療器械注冊人制度項目?？紤]到醫療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來(lái)越多的客戶(hù)咨詢(xún)到相關(guān)事項，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹我國醫療器械注冊人制度。

一、什么是醫療器械注冊人制度？

醫療器械注冊人在注冊申報以及生產(chǎn)時(shí)可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但注冊人對醫療器械全生命周期負主體責任，這種制度稱(chēng)為注冊人制度。

(一)醫療器械注冊人制度出現前

2000年，我國才擁有了第一部醫療器械專(zhuān)業(yè)法規——《醫療器械監督管理條例》。在此之前我國的醫療器械產(chǎn)品大多仿自國外大型廠(chǎng)商的名牌產(chǎn)品，100%的國產(chǎn)產(chǎn)品少之又少。本身是在別人技術(shù)的基礎上進(jìn)行的“二次開(kāi)發(fā)”，受限于法規、專(zhuān)利和版權的問(wèn)題，也就不好拿出去委托第三方生產(chǎn)了。

2000年以后，隨著(zhù)國內器械廠(chǎng)商技術(shù)積累的豐富和研發(fā)能力的壯大，行業(yè)內迎來(lái)了一段時(shí)間的新產(chǎn)品上市熱。但是，由于當時(shí)我國基礎領(lǐng)域研究能力仍顯不足，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，很多企業(yè)的設計和生產(chǎn)團隊需要頻繁的磨合，甚至只能采取邊生產(chǎn)邊改進(jìn)工藝的方式。注冊證的持有者不能、也不敢將研發(fā)和制造環(huán)節輕易地脫鉤。

2010年以后，特別是2015年以后，隨著(zhù)我國各項基礎研究領(lǐng)域的發(fā)展，研發(fā)和制造管理各領(lǐng)域的參與者也積攢了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，MAH的話(huà)題又被行業(yè)內的先行者們提了出來(lái)。但是，當時(shí)由于我國物權、專(zhuān)利權、合同、產(chǎn)品質(zhì)量等相關(guān)法律法規的不健全，整體市場(chǎng)環(huán)境并不接受MAH這種高信任度的經(jīng)濟合作模式。國內各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域細分并未形成良好的整體可信度，再加上企業(yè)自身品控水平不一、信用良莠不齊，監管部門(mén)雖有考慮逐步放開(kāi)產(chǎn)品上市模式，但始終沒(méi)有下定決心。

雖然沒(méi)有上市許可持有人MAH制度，但當時(shí)國內企業(yè)還是可以通過(guò)委托生產(chǎn)的方式來(lái)完成生產(chǎn)方式的轉移。當然這個(gè)生產(chǎn)轉移是有限的：僅允許企業(yè)在取得產(chǎn)品注冊（已具備上市許可和生產(chǎn)許可）后，采取委托生產(chǎn)的方式轉移生產(chǎn)環(huán)節，同時(shí)要求委托雙方都須具有生產(chǎn)許可資質(zhì)。

這種委托生產(chǎn)的方式不同于前文所說(shuō)的醫療器械注冊人制度，委托生產(chǎn)是不允許上市申請人以委托的方式取得產(chǎn)品上市許可批準的。同樣的，市場(chǎng)中常見(jiàn)的資格證書(shū)轉移行為也被禁止，監管部門(mén)也沒(méi)有為類(lèi)似情況留出“政策空間”。不可否認的是，當時(shí)的法規政策限制了一批合理合法完成企業(yè)兼并、重組的行為，使一部分醫療器械產(chǎn)品首次上市申請和上市資格轉移的訴求得不到主張。

（二）醫療器械注冊人制度試點(diǎn)階段

隨著(zhù)上海邁出了醫療器械注冊人試點(diǎn)的第一步，廣東和天津也陸續加入到了試點(diǎn)的行列。2019年，為了更好的收集行業(yè)反饋、擴大試點(diǎn)效果，國家藥品監督管理局更是將試點(diǎn)范圍擴大到了北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省、自治區、直轄市。

（三）醫療器械注冊人制度全面推廣及法規體系建設加速完善

2017年，中辦、國辦兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，明確實(shí)施注冊人制度，國家藥監局隨后在上海、廣東、天津等?。ㄊ校﹩?dòng)注冊人制度試點(diǎn)。2019年，《關(guān)于進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》發(fā)布，試點(diǎn)省份擴大到22個(gè)。2021年6月1日新修訂《醫療器械監督管理條例》實(shí)施，標志著(zhù)注冊人制度在全國范圍內正式生根落地。

配套新修訂《條例》實(shí)施，國家局在2021年修訂發(fā)布了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，今年3月份又修訂發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，并第一時(shí)間配套發(fā)布了《關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等一系列配套文件。據統計，截至目前，我國已經(jīng)形成了以《醫療器械監督管理條例》為核心，13部配套規章、140余個(gè)配套規范性文件、490余份技術(shù)指導原則為支撐，較為完備的全生命周期監管法規體系。

“我們從法規體系上進(jìn)一步明確醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的責任和義務(wù)，明確醫療器械注冊人對上市醫療器械全生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量安全依法承擔責任要求?！眹宜幈O局醫療器械監管司王者雄司長(cháng)介紹，從法規層面歸納起來(lái)有三個(gè)主要特點(diǎn)，即：醫療器械注冊人對所上市產(chǎn)品質(zhì)量安全全面負責、受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責并接受注冊人的監督、醫療器械注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)全面負責對醫療器械注冊人的監督管理。

國家局還結合監管實(shí)際，對原有的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》進(jìn)行了修訂，形成了《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的意見(jiàn)》，目前正在面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

目的是綜合運用科學(xué)監管、信用監管和智慧監管等手段，全方面多角度加強對醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監管?！蓖跽咝蹚娬{，要堅決杜絕監管盲區、消除監管漏洞，全面指導屬地監管部門(mén)有效落實(shí)監管責任，企業(yè)有效落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任。

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