近年，到湖南去申請醫療器械注冊是一個(gè)經(jīng)常被客戶(hù)問(wèn)到的話(huà)題，也是我很難去回答的一個(gè)問(wèn)題。近日，來(lái)自湖南省藥監局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監局對多家湖南醫療器械注冊企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。

2023年1月至今，多家湖南醫療器械注冊企業(yè)被處罰

一、湖南心聯(lián)醫療科技有限公司因生產(chǎn)不符合強制性標準的艾灸儀被罰

2023年3月31日，湖南省藥品監督管理局發(fā)布《行政處罰決定書(shū)（湘藥監械罰〔2023〕8號）》，湖南心聯(lián)醫療科技有限公司因生產(chǎn)不符合強制性標準的艾灸儀被處罰，處罰內容：1.沒(méi)收批號為20221110、規格型號為XLAJ-II艾灸儀1臺；2.處20000.00元罰款。

二、湖南古漢堂醫療器械有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械被罰

2023年3月30日，湖南省藥品監督管理局發(fā)布《行政處罰決定書(shū)（湘藥監械罰〔2022〕88號）》，湖南古漢堂醫療器械有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械被罰，處罰內容：給予你公司處罰沒(méi)款70200元的行政處罰。

三、湖南古漢堂醫療器械有限公司生產(chǎn)不合格產(chǎn)品被罰

2023年02月03日，湖南省藥監局發(fā)布《行政處罰決定書(shū)（湘藥監械罰〔2022〕67號）》，湖南古漢堂醫療器械有限公司因生產(chǎn)不合格產(chǎn)品被罰。

處理意見(jiàn)及依據：你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款“醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規定。 依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）款：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械”的規定。對你公司處20000元的罰款的行政處罰。

四、湖南康之健科技有限公司生產(chǎn)不合格產(chǎn)品被罰